Effektiviteten av å tilsette subkutan langtidsvirkende Detemir til insulindryppterapi sammenlignet med standard insulindryppbehandling
8. november 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effektiviteten av et subkutant administrert langtidsvirkende insulin Detemir lagt til insulindryppbehandling sammenlignet med standard insulindryppbehandling
Etterforskerne forventer at bruk av Detemir vil redusere varigheten av et insulindrypp, dosen av korttidsvirkende insulin i dryppet, sykehuset og intensivavdelingen, forbedre glykemisk kontroll og forhindre rebound hyperglykemier når insulindrypp avbrytes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolare ikke-ketotiske tilstander, hyperglykemi med alvorlig sykdom, pre- og postoperative tilstander, ingenting gjennom munnen (NPO), samt gastrisk (sondeernæring) og parenteral ernæring som krever insulindrypp.
- Pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM) vil bli inkludert.
- Pasienter med begge typer diabetes vil være blant de som behandles med insulindrypp mens de er NPO, har alvorlig samtidig sykdom eller får enteral og parenteral ernæring
- Pasientene vil være i alderen 19 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien av en eller annen grunn, inkludert kognitiv svikt sekundært til hyperglykemi, tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander som krever intubasjon, alvorlig sepsis, hypotermi og forventet lengde på insulinfall 2 uker og lenger, graviditet, Levemir-allergi og samtidig sulfonamidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard insulindryppbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Insulindrypp og Detemir
Detemir 0,25 enheter per kg kroppsvekt gitt subkutant hver 24. time mens pasienter får intravenøs (IV) standard insulindryppbehandling
|
Detemir 0,25 enheter per kg kroppsvekt gitt subkutant hver 24. time mens pasienter får intravenøs (IV) standard insulindryppbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i rebound hyperglykemi (blodsukkernivåer over 180 mg/dl)
Tidsramme: innen 48 timer etter seponering
|
Antall deltakere som viser rebound hyperglykemi (blodsukkernivåer over 180 mg/dl)
|
innen 48 timer etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i varighet av insulindryppterapi og reduksjon i total og gjennomsnittlig insulindryppdose per time
Tidsramme: innen en uke etter insulindryppbehandling
|
innen en uke etter insulindryppbehandling
|
|
Reduksjon i liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: innen to uker etter sykehusinnleggelse
|
innen to uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Lik eller forbedret diabeteskontroll
Tidsramme: innen to uker etter sykehusinnleggelse
|
innen to uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Reduksjon i tid for å komme tilbake til kontroll av glykemi (140-180 mg/dl) hvis rebound hyperglykemi oppstår
Tidsramme: innen en uke etter insulindrypp
|
innen en uke etter insulindrypp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .