Effektiviteten av att lägga till subkutan långverkande detemir till insulindroppterapi jämfört med standard insulindroppterapi
8 november 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effektiviteten av ett subkutant administrerat långverkande insulin Detemir tillsatt till insulindroppbehandling jämfört med standardbehandling med insulindropp
Utredarna räknar med att användningen av Detemir kommer att minska varaktigheten av ett insulindropp, dosen av kortverkande insulin i droppet, sjukhuset och intensivvårdsavdelningens vistelsetid, förbättra den glykemiska kontrollen och förhindra rebound hyperglykemier när insulindropp avbryts.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetisk ketoacidos (DKA) och hyperosmolära icke-ketotiska tillstånd, hyperglykemi med svår sjukdom, pre- och postoperativa tillstånd, ingenting via munnen (NPO), samt gastrisk (sondmatning) och parenteral näring som kräver insulindropp.
- Patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus (DM) kommer att inkluderas.
- Patienter med båda typerna av diabetes kommer att vara bland dem som behandlas med insulindropp medan de är NPO, har allvarlig samtidig sjukdom eller får enteral och parenteral näring
- Patienterna kommer att vara mellan 19 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka till studien av någon anledning inklusive kognitiv försämring sekundär till hyperglykemi, förekomst av allvarliga medicinska tillstånd som kräver intubation, svår sepsis, hypotermi och förväntad längd av insulinfall 2 veckor eller längre, graviditet, Levemir-allergi och samtidig behandling med sulfonamider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard insulindroppbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Insulindropp och Detemir
Detemir 0,25 enheter per kg kroppsvikt ges subkutant var 24:e timme medan patienter får intravenös (IV) standardbehandling med insulindropp
|
Detemir 0,25 enheter per kg kroppsvikt ges subkutant var 24:e timme medan patienter får intravenös (IV) standardbehandling med insulindropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av rebound hyperglykemi (blodsockernivåer över 180 mg/dl)
Tidsram: inom 48 timmar efter avslutad behandling
|
Antal deltagare som uppvisar rebound hyperglykemi (blodsockernivåer över 180 mg/dl)
|
inom 48 timmar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad varaktighet av insulindroppterapi och minskning av total och genomsnittlig insulindroppdos per timme
Tidsram: inom en vecka efter insulindroppsbehandling
|
inom en vecka efter insulindroppsbehandling
|
|
Minskad vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: inom två veckor efter sjukhusvistelsen
|
inom två veckor efter sjukhusvistelsen
|
|
Lika eller förbättrad diabeteskontroll
Tidsram: inom två veckor efter sjukhusvistelsen
|
inom två veckor efter sjukhusvistelsen
|
|
Minskad tid för att komma tillbaka till kontroll av glykemi (140-180 mg/dl) om Rebound Hyperglykemi inträffar
Tidsram: inom en vecka efter insulindropp
|
inom en vecka efter insulindropp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0483
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .