Efficacité de l'ajout de détémir sous-cutané à action prolongée à la thérapie par perfusion d'insuline par rapport à la thérapie par perfusion d'insuline standard
8 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Efficacité d'une insuline détémir à action prolongée administrée par voie sous-cutanée ajoutée à la thérapie par perfusion d'insuline par rapport au traitement standard par perfusion d'insuline
Les enquêteurs prévoient que l'utilisation de Detemir réduira la durée d'une perfusion d'insuline, la dose d'insuline à action brève dans la perfusion, la durée du séjour à l'hôpital et en USI (unité de soins intensifs), améliorera le contrôle glycémique et préviendra les hyperglycémies de rebond lorsque le le goutte-à-goutte d'insuline est arrêté.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acidocétose diabétique (ACD) et états hyperosmolaires non cétosiques, hyperglycémie avec maladie grave, états pré et postopératoires, rien par voie orale (NPO), ainsi que gastrique (alimentation par sonde) et nutrition parentérale nécessitant un goutte-à-goutte d'insuline.
- Les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 seront inclus.
- Les patients atteints des deux types de diabète feront partie de ceux traités par perfusion d'insuline tout en étant NPO, ayant une maladie concomitante grave ou recevant une nutrition entérale et parentérale
- Les patients seront âgés de 19 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les troubles cognitifs secondaires à l'hyperglycémie, la présence de conditions médicales graves nécessitant une intubation, une septicémie grave, l'hypothermie et la durée prévue de la chute d'insuline de 2 semaines et plus, la grossesse, l'allergie au Levemir et un traitement concomitant par sulfamide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Insuline goutte à goutte standard
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Comparateur actif: Goutte à goutte d'insuline et Detemir
Detemir 0,25 unité par kg de poids corporel administré par voie sous-cutanée toutes les 24 heures pendant que les patients reçoivent une thérapie intraveineuse (IV) goutte à goutte d'insuline standard
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Detemir 0,25 unité par kg de poids corporel administré par voie sous-cutanée toutes les 24 heures pendant que les patients reçoivent une thérapie intraveineuse (IV) goutte à goutte d'insuline standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'hyperglycémie de rebond (glycémie supérieure à 180 mg/dl)
Délai: dans les 48 heures suivant l'arrêt
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Nombre de participants présentant une hyperglycémie rebond (glycémie supérieure à 180 mg/dl)
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dans les 48 heures suivant l'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la durée de l'insulinothérapie au goutte-à-goutte et réduction de la dose totale et moyenne par heure d'insuline au goutte-à-goutte
Délai: dans la semaine suivant le traitement par goutte à goutte d'insuline
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dans la semaine suivant le traitement par goutte à goutte d'insuline
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Réduction de la durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les deux semaines suivant l'hospitalisation
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dans les deux semaines suivant l'hospitalisation
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Contrôle égal ou amélioré du diabète
Délai: dans les deux semaines suivant l'hospitalisation
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dans les deux semaines suivant l'hospitalisation
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Réduction du temps nécessaire pour reprendre le contrôle de la glycémie (140-180 mg/dl) en cas d'hyperglycémie de rebond
Délai: dans la semaine suivant la perfusion d'insuline
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dans la semaine suivant la perfusion d'insuline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Première publication (Estimation)
20 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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