Эффективность добавления подкожного препарата Детемир пролонгированного действия к капельной инсулинотерапии по сравнению со стандартной инсулиновой капельной терапией
8 ноября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Эффективность подкожно вводимого инсулина пролонгированного действия Детемир в сочетании с капельной инсулиновой терапией по сравнению со стандартной капельной инсулиновой терапией
Исследователи ожидают, что использование Детемира уменьшит продолжительность капельного введения инсулина, дозу инсулина короткого действия в капельнице, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (отделении интенсивной терапии), улучшит гликемический контроль и предотвратит рецидивы гипергликемии, когда капельное введение инсулина отменяется.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) и гиперосмолярные некетотические состояния, гипергликемия при тяжелом течении болезни, пред- и послеоперационные состояния, ничего перорально (НПО), а также желудочное (зондовое питание) и парентеральное питание, требующие капельного введения инсулина.
- В исследование будут включены пациенты с сахарным диабетом (СД) 1 и 2 типа.
- Пациенты с обоими типами сахарного диабета будут среди тех, кто лечится капельным введением инсулина при НПО, наличии тяжелых сопутствующих заболеваний или получающих энтеральное и парентеральное питание.
- Пациенты будут в возрасте от 19 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на участие в исследовании по любой причине, включая когнитивные нарушения, вторичные по отношению к гипергликемии, наличие тяжелых заболеваний, требующих интубации, тяжелый сепсис, гипотермию и ожидаемую продолжительность снижения инсулина на 2 недели и более, беременность, аллергию на Левемир и одновременное лечение сульфаниламидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная инсулиновая капельная терапия
|
|
|
Активный компаратор: Инсулиновая капельница и Детемир
Детемир 0,25 ЕД на кг массы тела вводят подкожно каждые 24 часа, пока пациенты получают внутривенную (в/в) стандартную капельную терапию инсулином.
|
Детемир 0,25 ЕД на кг массы тела вводят подкожно каждые 24 часа, пока пациенты получают внутривенную (в/в) стандартную капельную терапию инсулином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение рикошетной гипергликемии (уровень глюкозы в крови более 180 мг/дл)
Временное ограничение: в течение 48 часов после прекращения
|
Количество участников с рикошетной гипергликемией (уровень глюкозы в крови более 180 мг/дл)
|
в течение 48 часов после прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение продолжительности инсулиновой капельной терапии и снижение общей и средней часовой дозы инсулина при капельном введении
Временное ограничение: в течение одной недели капельной терапии инсулином
|
в течение одной недели капельной терапии инсулином
|
|
Сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение двух недель после госпитализации
|
в течение двух недель после госпитализации
|
|
Равный или улучшенный контроль диабета
Временное ограничение: в течение двух недель после госпитализации
|
в течение двух недель после госпитализации
|
|
Сокращение времени возвращения к контролю гликемии (140-180 мг/дл) в случае возникновения гипергликемии рикошетом
Временное ограничение: в течение одной недели после капельного введения инсулина
|
в течение одной недели после капельного введения инсулина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0483
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .