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Efficacia dell'aggiunta di Detemir sottocutaneo ad azione prolungata alla terapia con fleboclisi di insulina rispetto alla terapia con fleboclisi di insulina standard

8 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Efficacia di un'insulina Detemir ad azione prolungata somministrata per via sottocutanea aggiunta alla terapia con fleboclisi insulinica rispetto al trattamento con fleboclisi insulinico standard

I ricercatori prevedono che l'uso di Detemir ridurrà la durata di una fleboclisi di insulina, la dose di insulina ad azione rapida nella fleboclisi, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, migliorerà il controllo glicemico e preverrà l'iperglicemia di rimbalzo quando il la flebo di insulina viene interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chetoacidosi diabetica (DKA) e stati iperosmoli non chetotici, iperglicemia con malattia grave, stati pre e postoperatori, niente per via orale (NPO), così come nutrizione gastrica (alimentazione tramite sondino) e parenterale che richiede fleboclisi di insulina.
  • Saranno inclusi pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 1 e di tipo 2.
  • Il paziente con entrambi i tipi di diabete sarà tra quelli trattati con fleboclisi di insulina pur essendo NPO, avendo una grave malattia concomitante o ricevendo nutrizione enterale e parenterale
  • I pazienti avranno un'età compresa tra 19 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire allo studio per qualsiasi motivo, incluso deterioramento cognitivo secondario a iperglicemia, presenza di gravi condizioni mediche che richiedono intubazione, sepsi grave, ipotermia e durata prevista della caduta di insulina di 2 settimane e più, gravidanza, allergia a Levemir e trattamento concomitante con sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard con fleboclisi insulinica
Comparatore attivo: Gocciolamento di insulina e Detemir
Detemir 0,25 unità per kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea ogni 24 ore mentre i pazienti sono in terapia con fleboclisi di insulina standard per via endovenosa (IV)
Droga: Detemir
Detemir 0,25 unità per kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea ogni 24 ore mentre i pazienti sono in terapia con fleboclisi di insulina standard per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Levimir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'iperglicemia di rimbalzo (livelli di glucosio nel sangue superiori a 180 mg/dl)
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla sospensione
Numero di partecipanti che presentano iperglicemia di rimbalzo (livelli di glucosio nel sangue superiori a 180 mg/dl)
entro 48 ore dalla sospensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della durata della terapia con fleboclisi di insulina e riduzione della dose oraria totale e media di fleboclisi di insulina
Lasso di tempo: entro una settimana dalla terapia con fleboclisi insulinica
entro una settimana dalla terapia con fleboclisi insulinica
Riduzione della durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro due settimane dal ricovero
entro due settimane dal ricovero
Controllo del diabete uguale o migliorato
Lasso di tempo: entro due settimane dal ricovero
entro due settimane dal ricovero
Riduzione del tempo per tornare al controllo della glicemia (140-180 mg/dl) in caso di iperglicemia di rimbalzo
Lasso di tempo: entro una settimana dalla fleboclisi di insulina
entro una settimana dalla fleboclisi di insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0483

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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