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Wirksamkeit der Zugabe von subkutanem langwirksamem Detemir zur Insulin-Tropftherapie im Vergleich zur Standard-Insulin-Tropftherapie

8. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeit eines subkutan verabreichten langwirksamen Insulins Detemir, das der Insulin-Tropftherapie hinzugefügt wird, im Vergleich zu einer Standard-Insulin-Tropfbehandlung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von Detemir die Dauer einer Insulininfusion, die Dosis von kurzwirksamem Insulin in der Infusion, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (Intensivstation) verringern, die glykämische Kontrolle verbessern und Rebound-Hyperglykämien verhindern wird Insulintropf wird abgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose (DKA) und hyperosmolare nicht-ketotische Zustände, Hyperglykämie bei schwerer Erkrankung, prä- und postoperative Zustände, nichts zum Einnehmen (NPO) sowie gastrale (Sondenernährung) und parenterale Ernährung, die eine Insulininfusion erfordern.
  • Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) werden eingeschlossen.
  • Patienten mit beiden Arten von Diabetes gehören zu denen, die mit Insulininfusion behandelt werden, während sie NPO sind, schwere Begleiterkrankungen haben oder enterale und parenterale Ernährung erhalten
  • Die Patienten sind zwischen 19 und 80 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie aus irgendeinem Grund zuzustimmen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung infolge von Hyperglykämie, Vorhandensein schwerer Erkrankungen, die eine Intubation erfordern, schwere Sepsis, Hypothermie und erwartete Länge des Insulinabfalls von 2 Wochen und länger, Schwangerschaft, Levemir-Allergie und gleichzeitige Sulfonamidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Insulin-Tropftherapie
Aktiver Komparator: Insulintropf und Detemir
Detemir 0,25 Einheiten pro kg Körpergewicht werden alle 24 Stunden subkutan verabreicht, während die Patienten eine intravenöse (IV) Standard-Insulin-Tropftherapie erhalten
Arzneimittel: Detemir
Detemir 0,25 Einheiten pro kg Körpergewicht werden alle 24 Stunden subkutan verabreicht, während die Patienten eine intravenöse (IV) Standard-Insulin-Tropftherapie erhalten
Andere Namen:
  • Levimir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Rebound-Hyperglykämie (Blutzuckerwerte über 180 mg/dl)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen
Anzahl der Teilnehmer mit Rebound-Hyperglykämie (Blutzuckerwerte über 180 mg/dl)
innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Dauer der Insulin-Tropftherapie und Reduzierung der gesamten und durchschnittlichen Insulin-Tropfdosis pro Stunde
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach einer Insulin-Tropf-Therapie
innerhalb einer Woche nach einer Insulin-Tropf-Therapie
Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Krankenhausaufenthalt
innerhalb von zwei Wochen nach Krankenhausaufenthalt
Gleiche oder verbesserte Diabeteskontrolle
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Krankenhausaufenthalt
innerhalb von zwei Wochen nach Krankenhausaufenthalt
Verkürzung der Zeit bis zur Wiederherstellung der Glykämiekontrolle (140–180 mg/dl), wenn eine Rebound-Hyperglykämie auftritt
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Insulintropf
innerhalb einer Woche nach Insulintropf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0483

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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