Eficácia da adição de Detemir de ação prolongada subcutânea à terapia de gotejamento de insulina em comparação com a terapia de gotejamento de insulina padrão
8 de novembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Eficácia de uma insulina Detemir de ação prolongada administrada por via subcutânea adicionada à terapia de gotejamento de insulina em comparação com o tratamento padrão de gotejamento de insulina
Os investigadores antecipam que o uso de Detemir diminuirá a duração de um gotejamento de insulina, a dose de insulina de ação curta no gotejamento, o tempo de permanência no hospital e na UTI (unidade de terapia intensiva), melhorará o controle glicêmico e prevenirá hiperglicemias de rebote quando o gotejamento de insulina é interrompido.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cetoacidose diabética (CAD) e estados hiperosmolares não cetóticos, hiperglicemia com doença grave, estados pré e pós-operatórios, nada por via oral (NPO), bem como nutrição gástrica (alimentação por sonda) e parenteral com necessidade de gotejamento de insulina.
- Serão incluídos pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 1 e tipo 2.
- O paciente com ambos os tipos de diabetes estará entre aqueles tratados com gotejamento de insulina enquanto estiver em NPO, com doença grave concomitante ou recebendo nutrição enteral e parenteral
- Os pacientes terão de 19 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir no estudo por qualquer motivo, incluindo comprometimento cognitivo secundário à hiperglicemia, presença de condições médicas graves que requerem intubação, sepse grave, hipotermia e duração prevista da queda de insulina de 2 semanas ou mais, gravidez, alergia a Levemir e tratamento concomitante com sulfonamida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia padrão de gotejamento de insulina
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Comparador Ativo: Gotejamento de insulina e Detemir
Detemir 0,25 unidades por kg de peso corporal administrado por via subcutânea a cada 24 horas enquanto os pacientes estão recebendo terapia de gotejamento padrão de insulina intravenosa (IV).
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Detemir 0,25 unidades por kg de peso corporal administrado por via subcutânea a cada 24 horas enquanto os pacientes estão recebendo terapia de gotejamento padrão de insulina intravenosa (IV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na hiperglicemia de rebote (níveis de glicose no sangue acima de 180 mg/dl)
Prazo: dentro de 48 horas após a interrupção
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Número de participantes exibindo hiperglicemia de rebote (níveis de glicose no sangue acima de 180 mg/dl)
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dentro de 48 horas após a interrupção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução na duração da terapia de gotejamento de insulina e redução na dose total e média por hora de gotejamento de insulina
Prazo: dentro de uma semana de terapia de gotejamento de insulina
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dentro de uma semana de terapia de gotejamento de insulina
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Redução no tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de duas semanas de hospitalização
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dentro de duas semanas de hospitalização
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Controle Igual ou Melhorado do Diabetes
Prazo: dentro de duas semanas de hospitalização
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dentro de duas semanas de hospitalização
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Redução no tempo para voltar ao controle da glicemia (140-180 mg/dl) se ocorrer hiperglicemia de rebote
Prazo: dentro de uma semana após gotejamento de insulina
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dentro de uma semana após gotejamento de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0483
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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