Ihonalaisen pitkävaikutteisen Detemirin lisäämisen tehokkuus insuliinitipuhoitoon verrattuna tavalliseen insuliinitipuhoitoon
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Insuliinitipuhoitoon lisätyn ihonalaisesti annettavan pitkävaikutteisen Detemir-insuliinin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen insuliinitipuhoitoon
Tutkijat odottavat, että Detemirin käyttö lyhentää insuliinitiputuksen kestoa, lyhytvaikutteisen insuliinin annosta tiputusputkessa, sairaala- ja tehohoitoosaston oleskelun kestoa, parantaa verensokerin hallintaa ja ehkäisee rebound-hyperglykemiat, kun insuliinin tiputus lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperosmolaariset ei-ketoottiset tilat, hyperglykemia, johon liittyy vakava sairaus, ennen ja postoperatiiviset tilat, ei mitään suun kautta (NPO), sekä mahalaukun (putkiruokinta) ja parenteraalinen ravitsemus, joka vaatii insuliinitipun.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus (DM), otetaan mukaan.
- Potilaat, joilla on molempia diabeteksen tyyppejä, kuuluvat niihin potilaisiin, joita hoidetaan tippainsuliinilla ollessaan NPO, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai annetaan enteraalista tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat ovat 19-80-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien hyperglykemian aiheuttama kognitiivinen heikentyminen, vakavat intubaatiota vaativat sairaudet, vakava sepsis, hypotermia ja insuliinin pudotuksen oletettu pituus 2 viikkoa tai kauemmin, raskaus, Levemir-allergia ja samanaikainen sulfonamidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali insuliinitipuhoito
|
|
|
Active Comparator: Insuliinitipu ja Detemir
Detemir 0,25 yksikköä painokiloa kohti ihonalaisesti 24 tunnin välein, kun potilaat saavat laskimonsisäistä (IV) tavanomaista tiputusinsuliinihoitoa
|
Detemir 0,25 yksikköä painokiloa kohti ihonalaisesti 24 tunnin välein, kun potilaat saavat laskimonsisäistä (IV) tavanomaista tiputusinsuliinihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebound-hyperglykemian väheneminen (veren glukoosipitoisuus yli 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä käytön lopettamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on rebound-hyperglykemia (veren glukoosipitoisuus yli 180 mg/dl)
|
48 tunnin sisällä käytön lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinitippaushoidon keston lyheneminen ja insuliinitippausannoksen kokonais- ja keskimääräisen tunnin lyheneminen
Aikaikkuna: viikon sisällä tiputusinsuliinihoidosta
|
viikon sisällä tiputusinsuliinihoidosta
|
|
Tehoosaston oleskelun keston lyhennys
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa sairaalahoidosta
|
kahden viikon kuluessa sairaalahoidosta
|
|
Tasainen tai parempi diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa sairaalahoidosta
|
kahden viikon kuluessa sairaalahoidosta
|
|
Lyhentynyt aika saada takaisin glykemian hallintaan (140-180 mg/dl), jos rebound-hyperglykemiaa ilmenee
Aikaikkuna: viikon sisällä insuliinin tiputtamisen jälkeen
|
viikon sisällä insuliinin tiputtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0483
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .