Effectiviteit van toevoeging van subcutaan langwerkend Detemir aan insulinedruppeltherapie in vergelijking met standaard insulinedruppeltherapie
8 november 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effectiviteit van een subcutaan toegediende langwerkende insuline Detemir toegevoegd aan insulinedruppeltherapie in vergelijking met standaard insulinedruppelbehandeling
De onderzoekers verwachten dat het gebruik van Detemir de duur van een insuline-infuus zal verkorten, de dosis kortwerkende insuline in het infuus, de verblijfsduur in het ziekenhuis en op de IC (intensive care) zal verminderen, de glykemische controle zal verbeteren en rebound-hyperglykemie zal voorkomen wanneer de insuline-infuus wordt stopgezet.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische ketoacidose (DKA) en hyperosmolaire niet-ketotische toestanden, hyperglycemie met ernstige ziekte, pre- en postoperatieve toestanden, niets via de mond (NPO), evenals maag- (sondevoeding) en parenterale voeding waarvoor insuline-infuus nodig is.
- Patiënten met type 1 en type 2 diabetes mellitus (DM) zullen worden opgenomen.
- Patiënt met beide soorten diabetes zal onder degenen zijn die worden behandeld met insuline-infuus terwijl ze NPO zijn, een ernstige bijkomende ziekte hebben of enterale en parenterale voeding krijgen
- Patiënten zullen tussen de 19 en 80 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek om welke reden dan ook, waaronder cognitieve stoornissen secundair aan hyperglykemie, aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen die intubatie vereisen, ernstige sepsis, onderkoeling en verwachte duur van de insulinedruppel van 2 weken en langer, zwangerschap, Levemir-allergie en gelijktijdige behandeling met sulfonamide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard insuline-infuustherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Insuline infuus en Detemir
Detemir 0,25 eenheden per kg lichaamsgewicht elke 24 uur subcutaan toegediend terwijl patiënten intraveneuze (IV) standaard insuline-infuustherapie krijgen
|
Detemir 0,25 eenheden per kg lichaamsgewicht elke 24 uur subcutaan toegediend terwijl patiënten intraveneuze (IV) standaard insuline-infuustherapie krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van rebound-hyperglykemie (bloedglucosewaarden hoger dan 180 mg/dl)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na stopzetting
|
Aantal deelnemers met rebound-hyperglykemie (bloedglucosewaarden hoger dan 180 mg/dl)
|
binnen 48 uur na stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkorting van de duur van insuline-infuustherapie en vermindering van de totale en gemiddelde insuline-infuusdosis per uur
Tijdsspanne: binnen een week na insuline-infuustherapie
|
binnen een week na insuline-infuustherapie
|
|
Vermindering van de verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: binnen twee weken na ziekenhuisopname
|
binnen twee weken na ziekenhuisopname
|
|
Gelijke of verbeterde diabetescontrole
Tijdsspanne: binnen twee weken na ziekenhuisopname
|
binnen twee weken na ziekenhuisopname
|
|
Verkorting van de tijd om de glykemie weer onder controle te krijgen (140-180 mg/dl) als rebound-hyperglykemie optreedt
Tijdsspanne: binnen een week na het insuline-infuus
|
binnen een week na het insuline-infuus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0483
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .