Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at tilføje subkutan langtidsvirkende Detemir til insulindrypterapi sammenlignet med standard insulindrypbehandling

8. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektiviteten af ​​et subkutant administreret langtidsvirkende insulin Detemir tilføjet til insulindrypbehandling sammenlignet med standard insulindrypbehandling

Efterforskerne forudser, at brugen af ​​Detemir vil mindske varigheden af ​​et insulindryp, dosis af korttidsvirkende insulin i drop, hospitalet og intensivafdelingens opholdsperiode, forbedre den glykæmiske kontrol og forhindre rebound-hyperglykæmier, når insulindryp afbrydes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolære ikke-ketotiske tilstande, hyperglykæmi med svær sygdom, præ- og postoperative tilstande, intet gennem munden (NPO), samt gastrisk (sondeernæring) og parenteral ernæring, der kræver insulindryp.
  • Patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM) vil blive inkluderet.
  • Patienter med begge typer diabetes vil være blandt dem, der behandles med insulindryp, mens de er NPO, har alvorlig samtidig sygdom eller modtager enteral og parenteral ernæring
  • Patienterne vil være mellem 19 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder kognitiv svækkelse sekundært til hyperglykæmi, tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande, der kræver intubation, alvorlig sepsis, hypotermi og forventet længde af insulinfald 2 uger og længere, graviditet, Levemir-allergi og samtidig sulfonamidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard insulindrypbehandling
Aktiv komparator: Insulindryp og Detemir
Detemir 0,25 enheder pr. kg legemsvægt givet subkutant hver 24. time, mens patienter får intravenøs (IV) standard insulindrypbehandling
Medicin: Detemir
Detemir 0,25 enheder pr. kg legemsvægt givet subkutant hver 24. time, mens patienter får intravenøs (IV) standard insulindrypbehandling
Andre navne:
  • Levimir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i rebound-hyperglykæmi (blodsukkerniveauer over 180 mg/dl)
Tidsramme: inden for 48 timer efter seponering
Antal deltagere, der udviser rebound hyperglykæmi (blodsukkerniveauer over 180 mg/dl)
inden for 48 timer efter seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i varigheden af ​​insulindrypterapi og reduktion i total og gennemsnitlig insulindrypdosis pr. time
Tidsramme: inden for en uge efter insulindrypbehandling
inden for en uge efter insulindrypbehandling
Reduktion i ICU-opholdets længde
Tidsramme: inden for to uger efter indlæggelse
inden for to uger efter indlæggelse
Lige eller forbedret diabeteskontrol
Tidsramme: inden for to uger efter indlæggelse
inden for to uger efter indlæggelse
Reduktion i tid til at komme tilbage til kontrol af glykæmi (140-180 mg/dl), hvis der opstår rebound hyperglykæmi
Tidsramme: inden for en uge efter insulindryp
inden for en uge efter insulindryp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0483

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner