A szubkután, hosszan tartó Detemir hozzáadásának hatékonysága az inzulincsepegtető terápiához a szokásos inzulincseppkezeléshez képest
2021. november 8. frissítette: University of Colorado, Denver
A szubkután beadott, hosszan tartó hatású Detemir inzulin hatékonysága az inzulincsepegtető kezeléshez a szokásos inzulincseppkezeléshez képest
A kutatók arra számítanak, hogy a Detemir alkalmazása csökkenti az inzulin csepegtetésének időtartamát, a rövid hatású inzulin adagját a csepegtetőben, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, javítja a glikémiás kontrollt, és megelőzi a visszapattanó hiperglikémiákat, amikor az inzulin csepegtetése megszűnik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetikus ketoacidózis (DKA) és hiperozmoláris, nem ketotikus állapotok, súlyos betegséggel járó hiperglikémia, műtét előtti és posztoperatív állapotok, semmi szájon át (NPO), valamint gyomor (szondatáplálás) és parenterális táplálás, amely inzulincsepegést igényel.
- Az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeket is bevonjuk.
- Mindkét típusú cukorbetegségben szenvedő beteg az inzulin csepegtetővel kezelt betegek közé tartozik, miközben NPO, súlyos kísérő betegségben szenved, vagy enterális és parenterális táplálásban részesül.
- A betegek 19 és 80 év közöttiek lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni a vizsgálatba bármilyen okból kifolyólag, ideértve a hiperglikémia miatti másodlagos kognitív károsodást, az intubálást igénylő súlyos egészségügyi állapotok meglétét, a súlyos szepszis, a hipotermia és az inzulincsepp 2 hetes vagy annál hosszabb várható időtartama, a terhesség, a Levemir allergia és az egyidejű szulfonamid-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard inzulin csepegtető terápia
|
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin csepegtető és Detemir
Detemir 0,25 egység/ttkg, szubkután adva 24 óránként, miközben a betegek intravénás (IV) standard inzulin csepegtető kezelést kapnak
|
Detemir 0,25 egység/ttkg, szubkután adva 24 óránként, miközben a betegek intravénás (IV) standard inzulin csepegtető kezelést kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rebound hiperglikémia csökkenése (180 mg/dl feletti vércukorszint)
Időkeret: a leállítást követő 48 órán belül
|
Rebound hiperglikémiát mutató résztvevők száma (180 mg/dl feletti vércukorszint)
|
a leállítást követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulin csepegtető terápia időtartamának csökkentése, valamint a teljes és átlagos óránkénti inzulin csepegtető adag csökkentése
Időkeret: inzulin csepegtető kezelést követő egy héten belül
|
inzulin csepegtető kezelést követő egy héten belül
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkentése
Időkeret: a kórházi kezelést követő két héten belül
|
a kórházi kezelést követő két héten belül
|
|
Egyenlő vagy javított cukorbetegség-kontroll
Időkeret: a kórházi kezelést követő két héten belül
|
a kórházi kezelést követő két héten belül
|
|
A glikémia kontrollálásához szükséges idő csökkenése (140-180 mg/dl), ha visszapattanó hiperglikémia fordul elő
Időkeret: az inzulin beadása után egy héten belül
|
az inzulin beadása után egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0483
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .