Efectividad de agregar Detemir subcutáneo de acción prolongada a la terapia de goteo de insulina en comparación con la terapia de goteo de insulina estándar
8 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectividad de una insulina Detemir de acción prolongada administrada por vía subcutánea añadida a la terapia de goteo de insulina en comparación con el tratamiento de goteo de insulina estándar
Los investigadores anticipan que el uso de Detemir disminuirá la duración de un goteo de insulina, la dosis de insulina de acción corta en el goteo, la duración de la estadía en el hospital y la UCI (unidad de cuidados intensivos), mejorará el control glucémico y evitará las hiperglucemias de rebote cuando el Se interrumpe el goteo de insulina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cetoacidosis diabética (CAD) y estados hiperosmolares no cetósicos, hiperglucemia con enfermedad grave, estados pre y posoperatorios, nada por la boca (NPO), así como nutrición gástrica (alimentación por sonda) y parenteral que requiera goteo de insulina.
- Se incluirán pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 1 y tipo 2.
- El paciente con ambos tipos de diabetes estará entre los tratados con goteo de insulina mientras esté NPO, tenga una enfermedad concomitante grave o reciba nutrición enteral y parenteral.
- Los pacientes tendrán entre 19 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio por cualquier motivo, incluido el deterioro cognitivo secundario a la hiperglucemia, la presencia de afecciones médicas graves que requieren intubación, sepsis grave, hipotermia y duración anticipada de la caída de insulina de 2 semanas o más, embarazo, alergia a Levemir y tratamiento con sulfonamida concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia de goteo de insulina estándar
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Comparador activo: Goteo de insulina y Detemir
Detemir 0,25 unidades por kg de peso corporal administradas por vía subcutánea cada 24 horas mientras los pacientes reciben terapia de goteo de insulina estándar por vía intravenosa (IV)
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Detemir 0,25 unidades por kg de peso corporal administradas por vía subcutánea cada 24 horas mientras los pacientes reciben terapia de goteo de insulina estándar por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la hiperglucemia de rebote (niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la interrupción
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Número de participantes que presentan hiperglucemia de rebote (niveles de glucosa en sangre superiores a 180 mg/dl)
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dentro de las 48 horas de la interrupción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la duración de la terapia de goteo de insulina y reducción de la dosis de goteo de insulina total y promedio por hora
Periodo de tiempo: dentro de una semana de la terapia de goteo de insulina
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dentro de una semana de la terapia de goteo de insulina
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Reducción en la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas de la hospitalización
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dentro de las dos semanas de la hospitalización
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Control igual o mejorado de la diabetes
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas de la hospitalización
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dentro de las dos semanas de la hospitalización
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Reducción del tiempo para volver a controlar la glucemia (140-180 mg/dl) si se produce una hiperglucemia de rebote
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del goteo de insulina
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dentro de una semana después del goteo de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0483
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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