統合失調症患者の覚醒、認知、社会的認知に対するニコチンの影響

包含基準:

• 統合失調症の入院患者または外来患者で、抗精神病薬療法により少なくとも2か月間安定した治療（同じ主薬）が行われている（用量レベルが2か月以上安定していれば、複数の抗精神病薬による治療は許容されます）。 抗精神病薬の一次治療の用量レベルの変動は、用量レベルが投与の 2 週間前から一定のままであれば許容されます。
• 少なくとも12か月の既知の（現場での）病歴
• 統合失調症の DSM-IV 基準
• 研究の治療期間中に入院する意思がある
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲 (BMI = 体重/身長 2)
• 女性は、閉経後（少なくとも12か月）、外科的に不妊（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けたことがある、またはその他の方法で妊娠できない）、禁欲している（研究者の裁量/地域の規制に従って）、または性的に活動的な場合は、非常に効果的な避妊方法を実践しており、研究全体を通じて同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（各研究期間）
• 治験薬投与前の6か月以内に1日あたり平均少なくとも15本の紙巻きタバコ（または同等のタバコ）を喫煙している（コホート1のみ）

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者
• スクリーニング時の臨床化学、血液学、または尿検査の臨床的に重大な異常値。 研究者にとって臨床的に重要であるとは考えられないわずかな逸脱は許容されますが、検査値は一般に検査室の正常範囲内にあることが予想されます。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の値が ULN の 2 倍未満であれば許容されます
• スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体所見、バイタルサイン、または12誘導心電図
• 過去6か月以内に治療の焦点または障害の原因となった統合失調症以外のDSM-IV軸I診断（大うつ病エピソードなど）
• 過去 6 か月間のニコチン (DSM-IV) 以外の物質依存の証拠
• 不整脈やその他の心疾患、管理されていない高血圧、血液疾患、気管支けいれん性呼吸器疾患、腎不全または肝不全、パーキンソン病、感染症（HIV、C型肝炎）など（これらに限定されない）を含む（ただしこれらに限定されない）重大な医学的疾患の病歴または現在の重篤な疾患。治験責任医師が被験者を除外すべきと考えるその他の疾患（軽度の高血圧、脂質異常、糖尿病、甲状腺疾患のある被験者は、過去6か月以内に重大な治療変更が必要なかった場合は許可されます）
• 過去2か月以内の抗パーキンソン病薬の使用
• 自殺のリスク（調査者によって評価）、以前の自殺未遂、指令幻覚および/または絶望感
• -治験薬投与前3か月以内の紙巻きタバコ（または同等品）の喫煙またはニコチンベースの製品の使用（コホート2のみ）
• ニコチン補充療法、ブプロピオン、バレニクリンなどの禁煙薬を現在使用している
• てんかん、発作、または原因不明の停電の病歴