L'effetto della nicotina sull'eccitazione, la cognizione e la cognizione sociale nei pazienti schizofrenici

Criterio di inclusione:

• Pazienti interni o ambulatoriali con schizofrenia trattati stabilmente (stesso farmaco primario) per almeno 2 mesi con terapia antipsicotica (il trattamento con più di 1 farmaco antipsicotico è accettabile a condizione che i livelli di dose siano rimasti stabili per > 2 mesi). Le fluttuazioni dei livelli di dose del trattamento antipsicotico primario sono accettabili a condizione che i livelli di dose rimangano costanti a partire da 2 settimane prima della somministrazione
• Una storia di malattia nota (dal sito) di almeno 12 mesi
• Criteri del DSM-IV per la schizofrenia
• Disponibilità a essere ricoverato in ospedale durante i periodi di trattamento dello studio
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2, inclusi (BMI = peso/altezza2)
• Le donne devono essere: in postmenopausa (da almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non sono in grado di gravidanza), astinenti (a discrezione dello sperimentatore/secondo le normative locali) o se sessualmente attivo, pratica un metodo contraccettivo altamente efficace e deve accettare di continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero (ogni periodo di studio)
• Fumare in media un minimo di 15 sigarette (o equivalente) al giorno entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (solo per la Coorte 1)

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Valori anomali clinicamente significativi per chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore. Saranno consentiti valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2 volte ULN
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening
• Una diagnosi di asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia che è stata al centro del trattamento o causa di disabilità negli ultimi 6 mesi (come l'Episodio Depressivo Maggiore)
• Evidenza di dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina (DSM-IV) negli ultimi 6 mesi
• Anamnesi o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, pressione alta non gestita, malattia ematologica, malattia respiratoria broncospastica, insufficienza renale o epatica, morbo di Parkinson, infezione (HIV, epatite C) o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il soggetto (sono ammessi soggetti con ipertensione lieve, anomalie lipidiche, diabete mellito o malattie della tiroide se non sono stati necessari cambiamenti significativi del trattamento negli ultimi 6 mesi)
• Uso di agenti antiparkinsoniani negli ultimi 2 mesi
• Rischio di suicidio (valutato dall'investigatore), precedenti tentativi di suicidio, allucinazioni di comando e / o disperazione
• Fumo di sigarette (o equivalenti) o utilizzo di prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio (solo per la Coorte 2)
• Uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare come terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina
• Storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili