니코틴이 정신분열병 환자의 각성, 인지 및 사회인지에 미치는 영향
2012년 3월 19일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
정신분열병(흡연 및 비흡연) 환자의 각성, 표준 인지 작업 및 사회적 인지에 대한 니코틴의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3방향 교차 연구
안정형 정신분열증 환자를 대상으로 한 이 연구는 급성 용량 투여 후 니코틴이 각성, 인지 과제 및 사회적 인지에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 3방향 교차 시험(환자는 시험 중에 순차적으로 다른 개입을 받을 수 있음)입니다. 안정형 정신분열증 환자에서
3방향 교차 치료 단계는 2~7일의 워시 아웃 기간(투여된 전체 약물이 체내에서 제거되도록 허용된 기간)으로 구분된 3개의 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
각 환자의 연구 기간은 약 8주입니다.
등록된 각 환자는 치료 기간 중 하나 동안 치료 A(투약당 니코틴 1mg), 치료 B(투약당 니코틴 2mg) 또는 치료 C(위약)를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물(니코틴 또는 플라시보)은 각각의 치료 단계의 제1일에 서로 2 내지 3시간 간격(즉,
0h; 및 2 내지 3시간; 및 첫 투여 후 4~6시간).
각 약물 투여 후에 하나씩 세 가지 인지 평가 블록이 뒤따를 것입니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.
참여하는 각 환자는 투약일(서로 2~3시간 간격)당 3회의 동일한 연구 약물 투여를 받게 되며, 그 결과 니코틴 3mg(치료 A), 니코틴 6mg(치료 B) 또는 니코틴 0mg(치료)이 됩니다. C) 투약일당.
연구가 끝날 무렵, 3방향 교차 후 각 환자는 구강 스프레이를 통해 9mg의 니코틴을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증이 있는 입원 환자 또는 외래 환자가 항정신병 요법으로 최소 2개월 동안 안정적으로 치료(동일한 기본 약물)(용량 수준이 > 2개월 동안 안정적인 경우 1개 이상의 항정신병 약물 치료가 허용됨). 1차 항정신병 치료의 용량 수준 변동은 용량 수준이 투약 2주 전부터 일정하게 유지된다면 허용됩니다.
- 최소 12개월의 알려진 (현장에서) 질병 이력
- 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준
- 연구 치료 기간 동안 입원할 의향이 있는 자
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2(BMI = 체중/신장2)
- 여성은 다음과 같아야 합니다. 폐경 후(최소 12개월 동안), 외과적으로 불임(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나, 그렇지 않으면 임신이 불가능함), 금욕(시험자의 재량에 따라/현지 규정에 따라), 또는 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있으며 연구 기간 동안 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 입원 시(각 연구 기간) 소변 임신 검사 음성이어야 함
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하루 평균 최소 15개비(또는 등가물) 흡연(코호트 1에만 해당)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 요분석에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 사소한 편차는 허용됩니다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값 < ULN의 2배가 허용됩니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
- 지난 6개월 동안 장애의 원인 또는 치료의 초점이었던 정신분열증 이외의 DSM-IV 축 I 진단(예: 주요 우울 에피소드)
- 지난 6개월 동안 니코틴 이외의 물질 의존(DSM-IV) 증거
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 관리되지 않는 높은 혈압, 혈액 질환, 기관지 경련성 호흡기 질환, 신부전 또는 간 기능 부전, 파킨슨병, 감염(HIV, C형 간염) 또는 조사자가 피험자를 제외해야 한다고 생각하는 다른 질병(경미한 고혈압, 지질 이상, 당뇨병 또는 갑상선 질환이 있는 피험자는 지난 6개월 동안 상당한 치료 변화가 필요하지 않은 경우 허용됨)
- 지난 2개월 동안 항파킨슨제 사용
- 자살 위험(조사관이 평가), 이전의 자살 시도, 명령 환각 및/또는 절망
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연(또는 등가물) 또는 니코틴 기반 제품 사용(코호트 2에만 해당)
- 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 바레니클린과 같은 금연을 위한 약물의 현재 사용
- 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
A643(니코틴) 1mg 구강점막 니코틴 스프레이 - 각 치료 기간 동안 1일 3회
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1mg 구강점막 니코틴 스프레이 - 각 치료 기간 동안 매일 세 번
2mg 구강점막 니코틴 스프레이 - 각 치료 기간 동안 매일 세 번
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실험적: 002
A643(니코틴) 2mg 구강점막 니코틴 스프레이 - 각 치료 기간 동안 1일 3회
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1mg 구강점막 니코틴 스프레이 - 각 치료 기간 동안 매일 세 번
2mg 구강점막 니코틴 스프레이 - 각 치료 기간 동안 매일 세 번
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위약 비교기: 003
위약 위약 - 각 치료 기간 동안 매일 3회
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위약 - 각 치료 기간 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 관련 잠재력(P50, P300, N100) 및 표준 인지 및 사회적 인지 측정
기간: 투여 후 1시간
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투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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니코틴 노출
기간: 투여 전 및 각 투여 후 5분
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투여 전 및 각 투여 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017263
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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A643(니코틴)에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie완전한정신 분열증 | 인지 장애
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한