Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Nikotin auf Erregung, Kognition und soziale Kognition bei schizophrenen Patienten

19. März 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf Erregung, kognitive Standardaufgaben und soziale Kognition bei Patienten mit Schizophrenie (Raucher und Nichtraucher)

Diese Studie an Patienten mit stabiler Schizophrenie wird die Wirkung von Nikotin auf Erregung, kognitive Aufgabe und soziale Kognition nach akuter Dosisverabreichung untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte, randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) Drei-Wege-Crossover-Studie (Patienten können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten). bei Patienten mit stabiler Schizophrenie. Die Drei-Wege-Crossover-Behandlungsphase besteht aus drei verblindeten Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase (die Zeitspanne, in der das gesamte verabreichte Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden werden kann) von 2 bis 7 Tagen getrennt sind. Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ca. 8 Wochen. Jeder aufgenommene Patient wird randomisiert und erhält während einer seiner Behandlungsperioden Behandlung A (1 mg Nikotin pro Dosierung), Behandlung B (2 mg Nikotin pro Dosierung) oder Behandlung C (Placebo). Das Studienmedikament (Nikotin oder Placebo) wird am ersten Tag jeder Behandlungsphase dreimal täglich als Mundspray im Abstand von 2 bis 3 Stunden verabreicht (d. h. 0h; und 2 bis 3 Stunden; und 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosierung). Es folgen drei verschiedene Blöcke kognitiver Beurteilungen, einer nach jeder Arzneimittelverabreichung. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labortests. Jeder teilnehmende Patient erhält 3 identische Studienmedikamentverabreichungen pro Dosierungstag (im Abstand von 2 bis 3 Stunden), was zu einer Gesamtdosis von 3 mg Nikotin (Behandlung A), 6 mg Nikotin (Behandlung B) oder 0 mg Nikotin (Behandlung) führt C) pro Dosierungstag. Am Ende der Studie, nach dem 3-Wege-Crossover, wird jeder Patient 9 mg Nikotin per Mundspray erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit Schizophrenie, die seit mindestens 2 Monaten stabil mit einer antipsychotischen Therapie behandelt werden (gleiche Primärmedikation) (eine Behandlung mit mehr als einem antipsychotischen Arzneimittel ist akzeptabel, vorausgesetzt, die Dosis ist seit > 2 Monaten stabil). Schwankungen der Dosis der primären antipsychotischen Behandlung sind akzeptabel, sofern die Dosis zwei Wochen vor der Dosierung konstant bleibt
  • Eine (laut Website) bekannte Krankheitsgeschichte von mindestens 12 Monaten
  • DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
  • Bereit, während der Behandlungszeiträume der Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe2)
  • Frauen müssen: postmenopausal (mindestens 12 Monate lang), chirurgisch steril (eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur gehabt oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein), abstinent (nach Ermessen des Prüfers/gemäß örtlichen Vorschriften) oder sein Wenn Sie sexuell aktiv sind, wenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode an und müssen zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme (in jedem Studienzeitraum) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Rauchen im Durchschnitt mindestens 15 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (nur für Kohorte 1)

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen im normalen Laborbereich liegen, geringfügige Abweichungen, die für den Prüfer jedoch nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind jedoch akzeptabel. Zulässig sind Werte für Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <2-fach ULN
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening
  • Eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie, die in den letzten 6 Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand oder die Ursache der Behinderung war (z. B. eine Episode einer Major Depression)
  • Hinweise auf eine andere Substanzabhängigkeit als Nikotin (DSM-IV) in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, unbehandelter hoher Blutdruck, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Parkinson-Krankheit, Infektionen (HIV, Hepatitis C) oder andere andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes vom Probanden ausgeschlossen werden sollten (Probanden mit leichtem Bluthochdruck, Lipidanomalien, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen sind zugelassen, wenn in den letzten 6 Monaten keine wesentlichen Behandlungsänderungen erforderlich waren)
  • Einnahme von Anti-Parkinson-Mitteln in den letzten 2 Monaten
  • Suizidrisiko (vom Ermittler beurteilt), frühere Suizidversuche, Befehlshalluzinationen und/oder Hoffnungslosigkeit
  • Rauchen von Zigaretten (oder Äquivalenten) oder Verwendung von Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (nur für Kohorte 2)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
A643 (Nikotin) 1 mg Nikotinspray zur Mundschleimhaut – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Experimental: 002
A643 (Nikotin) 2 mg Nikotinspray zur Mundschleimhaut – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Placebo-Komparator: 003
Placebo Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisbezogene Potenziale (P50, P300, N100) und Maße der Standardkognition und der sozialen Kognition
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nikotinbelastung
Zeitfenster: Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung
Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur A643 (Nikotin)

3
Abonnieren