- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186471
Die Wirkung von Nikotin auf Erregung, Kognition und soziale Kognition bei schizophrenen Patienten
19. März 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf Erregung, kognitive Standardaufgaben und soziale Kognition bei Patienten mit Schizophrenie (Raucher und Nichtraucher)
Diese Studie an Patienten mit stabiler Schizophrenie wird die Wirkung von Nikotin auf Erregung, kognitive Aufgabe und soziale Kognition nach akuter Dosisverabreichung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte, randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) Drei-Wege-Crossover-Studie (Patienten können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten). bei Patienten mit stabiler Schizophrenie.
Die Drei-Wege-Crossover-Behandlungsphase besteht aus drei verblindeten Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschphase (die Zeitspanne, in der das gesamte verabreichte Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden werden kann) von 2 bis 7 Tagen getrennt sind.
Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ca. 8 Wochen.
Jeder aufgenommene Patient wird randomisiert und erhält während einer seiner Behandlungsperioden Behandlung A (1 mg Nikotin pro Dosierung), Behandlung B (2 mg Nikotin pro Dosierung) oder Behandlung C (Placebo).
Das Studienmedikament (Nikotin oder Placebo) wird am ersten Tag jeder Behandlungsphase dreimal täglich als Mundspray im Abstand von 2 bis 3 Stunden verabreicht (d. h.
0h; und 2 bis 3 Stunden; und 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosierung).
Es folgen drei verschiedene Blöcke kognitiver Beurteilungen, einer nach jeder Arzneimittelverabreichung.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labortests.
Jeder teilnehmende Patient erhält 3 identische Studienmedikamentverabreichungen pro Dosierungstag (im Abstand von 2 bis 3 Stunden), was zu einer Gesamtdosis von 3 mg Nikotin (Behandlung A), 6 mg Nikotin (Behandlung B) oder 0 mg Nikotin (Behandlung) führt C) pro Dosierungstag.
Am Ende der Studie, nach dem 3-Wege-Crossover, wird jeder Patient 9 mg Nikotin per Mundspray erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre oder ambulante Patienten mit Schizophrenie, die seit mindestens 2 Monaten stabil mit einer antipsychotischen Therapie behandelt werden (gleiche Primärmedikation) (eine Behandlung mit mehr als einem antipsychotischen Arzneimittel ist akzeptabel, vorausgesetzt, die Dosis ist seit > 2 Monaten stabil). Schwankungen der Dosis der primären antipsychotischen Behandlung sind akzeptabel, sofern die Dosis zwei Wochen vor der Dosierung konstant bleibt
- Eine (laut Website) bekannte Krankheitsgeschichte von mindestens 12 Monaten
- DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
- Bereit, während der Behandlungszeiträume der Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe2)
- Frauen müssen: postmenopausal (mindestens 12 Monate lang), chirurgisch steril (eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur gehabt oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein), abstinent (nach Ermessen des Prüfers/gemäß örtlichen Vorschriften) oder sein Wenn Sie sexuell aktiv sind, wenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode an und müssen zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme (in jedem Studienzeitraum) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Rauchen im Durchschnitt mindestens 15 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (nur für Kohorte 1)
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Klinisch signifikante abnormale Werte für klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen im normalen Laborbereich liegen, geringfügige Abweichungen, die für den Prüfer jedoch nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind jedoch akzeptabel. Zulässig sind Werte für Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <2-fach ULN
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening
- Eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie, die in den letzten 6 Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand oder die Ursache der Behinderung war (z. B. eine Episode einer Major Depression)
- Hinweise auf eine andere Substanzabhängigkeit als Nikotin (DSM-IV) in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, unbehandelter hoher Blutdruck, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Parkinson-Krankheit, Infektionen (HIV, Hepatitis C) oder andere andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes vom Probanden ausgeschlossen werden sollten (Probanden mit leichtem Bluthochdruck, Lipidanomalien, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankungen sind zugelassen, wenn in den letzten 6 Monaten keine wesentlichen Behandlungsänderungen erforderlich waren)
- Einnahme von Anti-Parkinson-Mitteln in den letzten 2 Monaten
- Suizidrisiko (vom Ermittler beurteilt), frühere Suizidversuche, Befehlshalluzinationen und/oder Hoffnungslosigkeit
- Rauchen von Zigaretten (oder Äquivalenten) oder Verwendung von Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (nur für Kohorte 2)
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
A643 (Nikotin) 1 mg Nikotinspray zur Mundschleimhaut – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
|
1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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Experimental: 002
A643 (Nikotin) 2 mg Nikotinspray zur Mundschleimhaut – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
|
1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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Placebo-Komparator: 003
Placebo Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ereignisbezogene Potenziale (P50, P300, N100) und Maße der Standardkognition und der sozialen Kognition
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
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1 Stunde nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nikotinbelastung
Zeitfenster: Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung
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Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017263
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur A643 (Nikotin)
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