Effekten av nikotin på opphisselse, kognisjon og sosial kognisjon hos schizofrene pasienter
19. mars 2012 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert treveis crossover-studie for å undersøke effekten av nikotin på opphisselse, standard kognitive oppgaver og sosial kognisjon hos pasienter med schizofreni (røyking og ikke-røyker)
Denne studien på pasienter med stabil schizofreni vil undersøke effekten av nikotin på opphisselse, kognitive oppgaver og sosial kognisjon etter akutt doseadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), treveis crossover-forsøk (pasienter kan få ulike intervensjoner sekvensielt under utprøvingen) hos pasienter med stabil schizofreni.
Treveis-crossover-behandlingsfasen vil bestå av tre blindede behandlingsperioder atskilt av en utvaskingsperiode (perioden som er tillatt for hele det administrerte legemidlet å bli eliminert fra kroppen) på 2 til 7 dager.
Studievarigheten for hver pasient vil være ca. 8 uker.
Hver pasient som registreres vil bli randomisert til å motta behandling A (1 mg nikotin per dosering), behandling B (2 mg nikotin per dosering) eller behandling C (placebo) i løpet av en av behandlingsperioden.
Studiemedikamentet (nikotin eller placebo) vil bli administrert tre ganger daglig på dag 1 i hver behandlingsfase som en munnspray, adskilt 2 til 3 timer fra hverandre (dvs.
0h; og 2 til 3 timer; og 4 til 6 timer etter første dosering).
Tre forskjellige blokker med kognitive vurderinger vil følge, en etter hver medikamentadministrasjon.
Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Hver pasient som deltar vil motta 3 identiske studielegemiddeladministrasjoner per doseringsdag (2 til 3 timer fra hverandre), noe som resulterer i en totaldose på 3 mg nikotin (behandling A), 6 mg nikotin (behandling B) eller 0 mg nikotin (behandling). C) per doseringsdag.
Ved slutten av studien, etter 3-veis crossover, vil hver pasient ha fått 9 mg nikotin via munnspray.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inn- eller polikliniske pasienter med schizofreni stabilt behandlet (samme primærmedisin) i minst 2 måneder med antipsykotisk behandling (behandling med mer enn 1 antipsykotisk legemiddel er akseptabelt forutsatt at dosenivåene har vært stabile i > 2 måneder). Svingninger i dosenivåer av den primære antipsykotiske behandlingen er akseptable forutsatt at dosenivåene forblir konstante fra 2 uker før dosering
- En kjent (av stedet) sykdomshistorie på minst 12 måneder
- DSM-IV kriterier for schizofreni
- Villig til å bli innlagt i løpet av studiens behandlingsperiode
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inklusive (BMI = vekt/høyde2)
- Kvinner må være: postmenopausale (i minst 12 måneder), kirurgisk sterile (ha hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), avholdende (etter etterforskerens skjønn/i henhold til lokale forskrifter), eller hvis seksuelt aktiv, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode og må godta å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved innleggelse (hver studieperiode)
- Røyking i gjennomsnitt minimum 15 sigaretter (eller tilsvarende) per dag innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon (kun for kohort 1)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Klinisk signifikante unormale verdier for klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable. Verdier av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2 ganger ULN vil være tillatt
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening
- En annen DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni som har vært i fokus for behandling eller årsak til funksjonshemming i løpet av de siste 6 månedene (for eksempel alvorlig depressiv episode)
- Bevis på annen stoffavhengighet enn nikotin (DSM-IV) de siste 6 månedene
- Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, hematologisk sykdom, bronkospastisk luftveissykdom, nyre- eller leversvikt, Parkinsons sykdom, infeksjon (HIV, Hepatitt C), eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen (forsøkspersoner med mild hypertensjon, lipidavvik, diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom er tillatt dersom ingen signifikante behandlingsendringer var nødvendig de siste 6 månedene)
- Bruk av anti-parkinsonmidler de siste 2 månedene
- Selvmordsrisiko (vurdert av etterforskeren), tidligere forsøk på selvmord, kommando hallusinasjoner og/eller håpløshet
- Røyking av sigaretter (eller tilsvarende) eller bruk av nikotinbaserte produkter innen 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon (kun for kohort 2)
- Nåværende bruk av alle medisiner for røykeslutt som nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin
- Anamnese med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
A643 (nikotin) 1mg munnhule-nikotinspray - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
|
1 mg nikotinspray i munnhulen - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
2 mg nikotinspray i munnhulen - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
|
|
Eksperimentell: 002
A643 (nikotin) 2mg munnhule-nikotinspray - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
|
1 mg nikotinspray i munnhulen - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
2 mg nikotinspray i munnhulen - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
|
|
Placebo komparator: 003
placebo placebo - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
|
placebo - tre ganger daglig i hver behandlingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesrelaterte potensialer (P50, P300, N100) og mål på standard kognisjon og sosial kognisjon
Tidsramme: 1 time etter dose
|
1 time etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nikotineksponering
Tidsramme: førdose og 5 minutter etter hver dosering
|
førdose og 5 minutter etter hver dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Kognisjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CR017263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .