A nikotin hatása a skizofrén betegek izgalmára, megismerésére és szociális megismerésére

Bevételi kritériumok:

• Stabilan kezelt skizofréniában szenvedő betegek (ugyanaz az elsődleges gyógyszeres kezelés) legalább 2 hónapig antipszichotikus terápiával (egynél több antipszichotikus gyógyszerrel történő kezelés elfogadható, ha a dózisszintek több mint 2 hónapig stabilak). Az elsődleges antipszichotikus kezelés dózisszintjének ingadozása elfogadható, feltéve, hogy a dózisszintek az adagolást megelőző 2 hétig állandóak
• Legalább 12 hónapos ismert betegségtörténet (a helyszín szerint).
• A skizofrénia DSM-IV kritériumai
• Hajlandó a kórházi kezelésre a vizsgálati időszak alatt
• Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m2 között (BMI = súly/magasság2)
• A nőknek: posztmenopauzás (legalább 12 hónapig), műtétileg sterileknek (histerektómián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem lehettek teherbe), absztinensnek (a vizsgáló döntése alapján/helyi szabályozás szerint), vagy ha szexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is ugyanazt a fogamzásgátlási módszert használja a vizsgálat során
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor (minden vizsgálati időszakban)
• Napi átlagosan legalább 15 cigaretta (vagy ennek megfelelő) dohányzás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül (csak az 1. kohorsz esetében)

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Klinikailag szignifikáns kóros értékek a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a laboratóriumi normál tartományon belül vannak, bár a kisebb eltérések, amelyek a vizsgáló számára nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának kétszerese alatt megengedett
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor
• A skizofrénián kívüli DSM-IV tengely I-es diagnózisa, amely az elmúlt 6 hónapban a kezelés középpontjában állt vagy a fogyatékosság oka volt (például súlyos depressziós epizód)
• A nikotinon kívüli anyagfüggőség (DSM-IV) bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban
• A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, kezeletlen magas vérnyomást, hematológiai betegséget, bronchospasticus légúti betegséget, vese- vagy májelégtelenséget, Parkinson-kórt, fertőzést (HIV, hepatitis C) vagy bármely más betegséget. egyéb betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ki kell zárnia az alanyt (enyhe magas vérnyomásban, lipid-rendellenességben, cukorbetegségben vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok megengedettek, ha az elmúlt 6 hónapban nem volt szükség jelentős kezelési változtatásra)
• Parkinson-kór elleni szerek használata az elmúlt 2 hónapban
• Öngyilkossági kockázat (a nyomozó által felmérve), korábbi öngyilkossági kísérletek, hallucinációk és/vagy reménytelenség parancsa
• Cigaretta (vagy azzal egyenértékű) dohányzás vagy nikotin alapú termékek használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül (csak a 2. kohorsz esetében)
• Bármilyen dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer jelenlegi használata, például nikotinpótló terápia, bupropion vagy vareniklin
• Az anamnézisben szereplő epilepszia, rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés