Nikotiinin vaikutus kiihottumiseen, kognitioon ja sosiaaliseen kognitioon skitsofreniapotilailla
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan nikotiinin vaikutusta kiihtymiseen, tavanomaisiin kognitiivisiin tehtäviin ja sosiaaliseen kognitioon skitsofreniapotilailla (tupakointi ja tupakoimattomuus)
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia, tutkitaan nikotiinin vaikutusta kiihottumiseen, kognitiiviseen tehtävään ja sosiaaliseen kognitioon akuutin annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta), kolmisuuntainen crossover-tutkimus (potilaat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana) potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia.
Kolmisuuntainen crossover-hoitovaihe koostuu kolmesta sokkohoitojaksosta, jotka erotetaan 2–7 päivän pesujaksolla (jakso, jonka aikana koko annettu lääkeaine voi eliminoitua elimistöstä).
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 8 viikkoa.
Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan hoitoa A (1 mg nikotiinia annosta kohti), hoitoa B (2 mg nikotiinia annosta kohti) tai hoitoa C (plasebo) yhden hoitojaksonsa aikana.
Tutkimuslääke (nikotiini tai lumelääke) annetaan kolme kertaa päivässä kunkin hoitovaiheen ensimmäisenä päivänä suusumutteena, erotettuna toisistaan 2-3 tunnin välein (ts.
0h; ja 2 - 3 tuntia; ja 4-6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Seuraa kolme erilaista kognitiivisen arvioinnin lohkoa, yksi jokaisen lääkkeen annon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Jokainen osallistuva potilas saa 3 identtistä tutkimuslääkeannosta annostelua kohti (2-3 tunnin päässä toisistaan), jolloin kokonaisannos on 3 mg nikotiinia (hoito A), 6 mg nikotiinia (hoito B) tai 0 mg nikotiinia (hoito). C) annostuspäivää kohti.
Tutkimuksen loppuun mennessä, kolmisuuntaisen risteyksen jälkeen, jokainen potilas on saanut 9 mg nikotiinia suusumutteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaa sairastavat sairaalahoidossa tai avohoidossa olevat potilaat, joita on hoidettu vakaasti (sama ensisijainen lääkitys) vähintään 2 kuukauden ajan antipsykoottisella hoidolla (hoito useammalla kuin yhdellä antipsykoottisella lääkkeellä on hyväksyttävää, jos annostasot ovat pysyneet vakaana > 2 kuukautta). Primaarisen antipsykoottisen hoidon annostasojen vaihtelut ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että annostasot pysyvät vakioina 2 viikkoa ennen annosta
- Tunnettu (paikan mukaan) sairaushistoria vähintään 12 kuukauden ajalta
- Skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
- Halukas joutumaan sairaalahoitoon tutkimuksen hoitojaksojen aikana
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus2)
- Naisten tulee olla: postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta), kirurgisesti steriilejä (heillä on kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi), abstinentteja (tutkijan harkinnan mukaan/paikallisten määräysten mukaan) tai jos olet seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja sinun on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä (jokainen tutkimusjakso)
- Keskimäärin vähintään 15 savukkeen (tai vastaavan) tupakointi päivässä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (vain kohortti 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä seulonnassa. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot alle 2-kertaiset ULN:iin sallitaan
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
- DSM-IV-akselin I diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, joka on ollut hoidon painopiste tai vamman aiheuttaja viimeisen 6 kuukauden aikana (kuten vakava masennusjakso)
- Todisteet muista aineista kuin nikotiiniriippuvuudesta (DSM-IV) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, hematologinen sairaus, bronkospastinen hengitystiesairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, infektio (HIV, hepatiitti C) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois (Koehenkilöt, joilla on lievä verenpainetauti, lipidien poikkeavuuksia, diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, ovat sallittuja, jos merkittäviä hoitomuutoksia ei ole tarvittu viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Parkinson-lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Itsemurhariski (tutkijan arvioima), aikaisemmat itsemurhayritykset, hallusinaatioiden käskeminen ja/tai toivottomuus
- savukkeiden (tai vastaavien) polttaminen tai nikotiinipohjaisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (vain kohortille 2)
- Kaikkien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden, kuten nikotiinikorvaushoidon, bupropionin tai varenikliinin, nykyinen käyttö
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
A643 (nikotiini) 1 mg suun ja limakalvon nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
1 mg suumukosaalista nikotiinia - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
2 mg suumukosaalista nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
|
Kokeellinen: 002
A643 (nikotiini) 2 mg suun ja limakalvon nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
1 mg suumukosaalista nikotiinia - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
2 mg suumukosaalista nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: 003
lumelääke - kolme kertaa päivässä kunkin hoitojakson aikana
|
lumelääke - kolme kertaa päivässä kunkin hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumiin liittyvät potentiaalit (P50, P300, N100) ja standardin kognition ja sosiaalisen kognition mittarit
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nikotiinin altistuminen
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 5 minuuttia kunkin annostelun jälkeen
|
ennen annostusta ja 5 minuuttia kunkin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017263
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .