Het effect van nicotine op opwinding, cognitie en sociale cognitie bij schizofrene patiënten

Inclusiecriteria:

• In- of ambulante patiënten met schizofrenie stabiel behandeld (dezelfde primaire medicatie) gedurende ten minste 2 maanden met antipsychotische therapie (behandeling met meer dan 1 antipsychoticum is acceptabel, mits de dosisniveaus stabiel zijn gedurende > 2 maanden). Fluctuaties in dosisniveaus van de primaire antipsychotische behandeling zijn acceptabel mits de dosisniveaus constant blijven vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering
• Een bekende (door de site) ziektegeschiedenis van ten minste 12 maanden
• DSM-IV-criteria voor schizofrenie
• Bereid om tijdens de behandelingsperioden van de studie in het ziekenhuis te worden opgenomen
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief (BMI = gewicht/lengte2)
• Vrouwen moeten: postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 12 maanden), chirurgisch onvruchtbaar (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), onthouding (naar goeddunken van de onderzoeker/volgens lokale regelgeving), of als u seksueel actief bent, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen en ermee instemmen dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname (elke studieperiode)
• Gemiddeld minimaal 15 sigaretten (of equivalent) per dag roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen voor Cohort 1)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Klinisch significante afwijkende waarden voor klinische chemie, hematologie of urineonderzoek bij screening. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn. Waarden van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <2 maal ULN zijn toegestaan
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening
• Een andere DSM-IV as I-diagnose dan schizofrenie die in de afgelopen 6 maanden de focus van behandeling of oorzaak van invaliditeit is geweest (zoals een depressieve episode)
• Bewijs van andere middelen dan nicotine (DSM-IV) in de afgelopen 6 maanden
• Voorgeschiedenis van of huidige significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, onbeheerde hoge bloeddruk, hematologische aandoeningen, bronchospastische luchtwegaandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie, de ziekte van Parkinson, infectie (HIV, Hepatitis C) of enige andere andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten (proefpersonen met milde hypertensie, lipidenafwijkingen, diabetes mellitus of schildklieraandoeningen zijn toegestaan ​​als er in de afgelopen 6 maanden geen significante veranderingen in de behandeling nodig waren)
• Gebruik van antiparkinsonmiddelen in de afgelopen 2 maanden
• Suïcidaal risico (beoordeeld door de onderzoeker), eerdere pogingen tot suïcide, hallucinaties en/of hopeloosheid
• Het roken van sigaretten (of equivalenten) of het gebruik van op nicotine gebaseerde producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen voor Cohort 2)
• Huidig ​​​​gebruik van medicatie om te stoppen met roken, zoals nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline
• Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs