Vliv nikotinu na vzrušení, kognici a sociální kognici u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Interní nebo ambulantní pacienti se schizofrenií stabilně léčeni (stejná primární medikace) po dobu alespoň 2 měsíců antipsychotickou terapií (léčba více než 1 antipsychotickým lékem je přijatelná za předpokladu, že hladiny dávek jsou stabilní po dobu > 2 měsíců). Kolísání úrovní dávek primární antipsychotické léčby je přijatelné za předpokladu, že úrovně dávek zůstanou konstantní od 2 týdnů před podáním dávky
• Známá (podle místa) anamnéza onemocnění minimálně 12 měsíců
• Kritéria DSM-IV pro schizofrenii
• Ochota být hospitalizována během léčebných období studie
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2)
• Ženy musí být: postmenopauzální (alespoň 12 měsíců), chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět), abstinenty (dle uvážení zkoušejícího / podle místních předpisů) nebo pokud jste sexuálně aktivní, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou metodu antikoncepce
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí (v každém období studie)
• kouřit v průměru minimálně 15 cigaret (nebo ekvivalent) denně během 6 měsíců před podáním studovaného léku (pouze pro kohortu 1)

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinickou chemii, hematologii nebo analýzu moči při screeningu. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné. Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) < 2násobek ULN budou povoleny
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu
• Diagnóza DSM-IV osy I jiná než schizofrenie, která byla předmětem léčby nebo byla příčinou invalidity v posledních 6 měsících (jako je epizoda velké deprese)
• Důkaz závislosti na jiných látkách než na nikotinu (DSM-IV) za posledních 6 měsíců
• Anamnéza nebo současná významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, nezvládnutého vysokého krevního tlaku, hematologického onemocnění, bronchospastického respiračního onemocnění, renální nebo jaterní insuficience, Parkinsonovy choroby, infekce (HIV, hepatitida C) nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit (subjekty s mírnou hypertenzí, lipidovými abnormalitami, diabetes mellitus nebo onemocněním štítné žlázy jsou povoleny, pokud nebyly během posledních 6 měsíců vyžadovány žádné významné změny v léčbě)
• Užívání antiparkinsonik v posledních 2 měsících
• Riziko sebevraždy (posouzeno vyšetřovatelem), předchozí pokusy o sebevraždu, halucinace a/nebo beznaděj
• Kouření cigaret (nebo ekvivalentů) nebo užívání produktů na bázi nikotinu během 3 měsíců před podáním studovaného léku (pouze pro kohortu 2)
• Současné užívání jakýchkoli léků k odvykání kouření, jako je nikotinová substituční terapie, bupropion nebo vareniklin
• Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí