Влияние никотина на возбуждение, познание и социальное познание у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• Стационарное или амбулаторное лечение шизофрении (одно и то же основное лекарство) в течение как минимум 2 месяцев антипсихотической терапией (приемлемо лечение более чем одним антипсихотическим препаратом при условии, что уровни доз были стабильными в течение > 2 месяцев). Колебания уровней доз основного антипсихотического лечения допустимы при условии, что уровни доз остаются постоянными, начиная с 2 недель до введения дозы.
• Известная (по сайту) история болезни не менее 12 месяцев
• Критерии DSM-IV для шизофрении
• Готовность к госпитализации в периоды лечения в рамках исследования
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2)
• Женщины должны быть: в постменопаузе (в течение не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом не могут забеременеть), воздерживаться от употребления алкоголя (по усмотрению исследователя/в соответствии с местными нормативными актами) или если вы ведете половую жизнь, практикуете высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и должны согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении (каждый период исследования).
• Курение в среднем не менее 15 сигарет (или эквивалента) в день в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата (только для когорты 1)

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Клинически значимые аномальные значения для клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя. Допускаются значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) <2-кратного ВГН.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
• Диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении, который был в центре внимания лечения или причиной инвалидности в течение последних 6 месяцев (например, большой депрессивный эпизод)
• Доказательства зависимости от веществ, отличных от никотина (DSM-IV), за последние 6 месяцев.
• История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, неконтролируемое высокое АД, гематологические заболевания, бронхоспастические респираторные заболевания, почечную или печеночную недостаточность, болезнь Паркинсона, инфекции (ВИЧ, гепатит С) или любые другие другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать субъекта (допускаются субъекты с легкой гипертензией, нарушениями липидов, сахарным диабетом или заболеванием щитовидной железы, если за последние 6 месяцев не требовалось значительных изменений в лечении)
• Применение противопаркинсонических средств в течение последних 2 мес.
• Суицидальный риск (оценивается исследователем), предшествующие попытки самоубийства, командные галлюцинации и/или безнадежность
• Курение сигарет (или их эквивалентов) или использование продуктов на основе никотина в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата (только для когорты 2)
• Текущее использование любых лекарств для прекращения курения, таких как никотинзаместительная терапия, бупропион или варениклин
• История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти