Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na pobudzenie, poznanie i poznanie społeczne u pacjentów ze schizofrenią

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane trójdrożne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu nikotyny na pobudzenie, standardowe zadania poznawcze i poznanie społeczne u pacjentów ze schizofrenią (palących i niepalących)

To badanie u pacjentów ze stabilną schizofrenią zbada wpływ nikotyny na pobudzenie, zadania poznawcze i poznanie społeczne po podaniu ostrej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), trójstronne badanie krzyżowe (pacjenci mogą otrzymywać różne interwencje sekwencyjnie podczas badania) u pacjentów ze stabilną schizofrenią. Faza leczenia trójdrożnego krzyżowego będzie składać się z trzech zaślepionych okresów leczenia oddzielonych okresem wypłukiwania (okres, w którym cały podany lek zostanie usunięty z organizmu) trwającym od 2 do 7 dni. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 8 tygodni. Każdy włączony pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania leczenia A (1 mg nikotyny na dawkę), leczenia B (2 mg nikotyny na dawkę) lub leczenia C (placebo) podczas jednego okresu leczenia. Badany lek (nikotyna lub placebo) będzie podawany trzy razy dziennie pierwszego dnia każdej fazy leczenia w postaci sprayu do ust, w odstępie 2–3 godzin (tj. 0h; i 2 do 3 godzin; i 4 do 6 godzin po pierwszym podaniu). Nastąpią trzy różne bloki ocen funkcji poznawczych, po jednym po każdym podaniu leku. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne. Każdy uczestniczący pacjent otrzyma 3 identyczne dawki badanego leku na dzień dawkowania (w odstępie od 2 do 3 godzin), co daje całkowitą dawkę 3 mg nikotyny (leczenie A), 6 mg nikotyny (leczenie B) lub 0 mg nikotyny (leczenie C) na dzień dawkowania. Pod koniec badania, po 3-drożnym skrzyżowaniu, każdy pacjent otrzyma 9 mg nikotyny w postaci sprayu do ust.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na schizofrenię hospitalizowani lub ambulatoryjni leczeni stabilnie (ten sam lek podstawowy) przez co najmniej 2 miesiące z terapią przeciwpsychotyczną (leczenie więcej niż 1 lekiem przeciwpsychotycznym jest dopuszczalne pod warunkiem, że poziomy dawek były stabilne przez > 2 miesiące). Wahania poziomów dawek podstawowego leczenia przeciwpsychotycznego są dopuszczalne, pod warunkiem że poziomy dawek pozostają stałe od 2 tygodni przed podaniem
  • Znana (według ośrodka) historia choroby trwająca co najmniej 12 miesięcy
  • Kryteria DSM-IV dla schizofrenii
  • Chęć hospitalizacji podczas okresów leczenia w ramach badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2)
  • Kobiety muszą być: po menopauzie (przez co najmniej 12 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innych przyczyn niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki (według uznania badacza/zgodnie z lokalnymi przepisami) lub jeśli są aktywne seksualnie, stosują wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu (każdy okres badania)
  • Palenie średnio co najmniej 15 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (tylko dla Kohorty 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie laboratoryjnym, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza. Dozwolone będą wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) <2-krotność GGN
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznanie osi I DSM-IV inne niż schizofrenia, które było przedmiotem leczenia lub przyczyną niepełnosprawności w ciągu ostatnich 6 miesięcy (takie jak epizod dużej depresji)
  • Dowody uzależnienia od substancji innych niż nikotyna (DSM-IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba hematologiczna, skurcz oskrzeli, niewydolność nerek lub wątroby, choroba Parkinsona, infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub jakiekolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć badanego (osoby z łagodnym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami lipidowymi, cukrzycą lub chorobami tarczycy są dopuszczane, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie były wymagane istotne zmiany leczenia)
  • Stosowanie leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ryzyko samobójstwa (ocenione przez badacza), wcześniejsze próby samobójcze, dowodzenie halucynacjami i/lub poczuciem beznadziejności
  • Palenie papierosów (lub ekwiwalentów) lub używanie produktów na bazie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku (tylko dla kohorty 2)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków pomagających w rzuceniu palenia, takich jak nikotynowa terapia zastępcza, bupropion lub wareniklina
  • Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
A643 (nikotyna) 1 mg nikotyna w sprayu do stosowania w jamie ustnej – trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
1 mg aerozolu nikotynowego na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
2 mg nikotyny w aerozolu na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Eksperymentalny: 002
A643 (nikotyna) 2 mg aerozol nikotynowy do stosowania w jamie ustnej – trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
1 mg aerozolu nikotynowego na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
2 mg nikotyny w aerozolu na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Komparator placebo: 003
placebo placebo - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Lek: placebo
placebo - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjały związane ze zdarzeniami (P50, P300, N100) oraz miary poznania standardowego i poznania społecznego
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: przed podaniem i 5 minut po każdym podaniu
przed podaniem i 5 minut po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A643 (nikotyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj