T-前リンパ球性白血病（T-PLL）患者における併用免疫化学療法

包含基準:

• -WHO基準によるT-前リンパ球性白血病（T-PLL）の未治療患者または前治療を受けた患者（最大 T-PLLによる
• 18歳以上
• 0-2のWHOパフォーマンスステータス
• 平均余命 > 6ヶ月
• CIRS スコア >= 6
• -左心室駆出率が50％以上であることは、心エコー図によって確認され、試験に含める前の6か月未満で、アントラサイクリンを含む可能性のある前治療の終了後に行われます
• -T-PLLに直接起因する場合を除き、総ビリルビン、ASTおよびALT> = 2の機関ULN値によって示される適切な肝機能
• Cockcroft and Gaultの式に従って計算されたクレアチニンクリアランス>= 70ml/分
• -登録前6週間以内に血清学的検査によって確認されたHIV、HBVまたはHCVの血清陰性
• -受胎可能な男性および女性患者が、研究治療中および終了後少なくとも6か月間、パール指数<1の非常に効果的な避妊法を使用する意欲（例： インプラント、注射剤、別の避妊方法と組み合わせた経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー)
• -治療の1週間前に血清妊娠検査が陰性である（女性患者には治療前および治療前に必要）
• 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -臨床的に重大な自己免疫性血球減少症または臨床的に重大な溶血性貧血 免疫起源の疑いがある, クームス試験が陰性であっても
• -治療を必要とする活動性の二次悪性腫瘍（基底細胞癌または手術によって治癒的に治療された腫瘍を除く）
• -経口コルチコステロイドの長期使用を必要とする病状（> 1か月）
• 脳機能障害、法的無能力者
• -研究の完了と必要なフォローアップを妨げる研究登録時の状況
• -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症（WHO 4度） 研究に含める前
• -この研究中の他の臨床試験への参加
• -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症（フルダラビン、シクロホスファミド、ミトキサントロンまたはアレムツズマブ）
• -アントラサイクリン（エピルビシン、アドリアマイシンまたはミトキサントロン）の推奨最大累積用量の60％以上をすでに投与されている患者。

この最大累積線量は、個々の物質について次のように定義されています。

• エピルビシン 900mg/m²
• ダウノルビシン 550 mg/m² (患者が縦隔照射を受けた場合は 400 mg/m²)
• アドリアマイシン (ドキソルビシン) 550 mg/m²

• ミトキサントロン 200 mg/m²

  • シクロホスファミドまたはミトキサントロンと組み合わせてフルダラビンをすでに投与されている患者
  • アレムツズマブ単独またはプリン類似体との併用による前治療を受け、少なくとも6か月間持続したPRを達成しなかった患者
  • -スポンサー（ケルン大学）または研究サイトの従業員である患者。