Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunochemioterapia skojarzona u pacjentów z białaczką prolimfocytową T (T-PLL)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Badanie fazy II skojarzonej immunochemioterapii z fludarabiną, mitoksantronem, cyklofosfamidem i alemtuzumabem (FMC-alemtuzumab) u pacjentów z wcześniej leczoną lub nieleczoną białaczką T-prolimfocytową

Hipoteza badawcza: Jednoczesne podawanie FMC-alemtuzumabu, a następnie leczenie podtrzymujące alemtuzumabem u pacjentów z T-PLL jest wykonalne, bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ mediana czasu przeżycia pacjentów z T-PLL jest mniejsza niż 12 miesięcy, leczenie T-PLL jest szczególnym wyzwaniem.

Ogólny odsetek odpowiedzi na konwencjonalną chemioterapię lub dezoksykoformycynę był niski (około 30% i 40%), z przeciwciałem monoklonalnym alemtuzumabem uzyskano odsetek odpowiedzi od 50% do 70%, ale czas trwania odpowiedzi był krótki.

W poprzednim badaniu (T PLL 1) oceniano skuteczność schematu FMC (FMC = Fludarabina, Mitoksantron i Cyklofosfamid). Wstępna analiza 16 pacjentów wykazała odsetek odpowiedzi wynoszący ponad 60% po polichemioterapii FMC i 83% po kolejnym podaniu alemtuzumabu.

Celem protokołu T-PLL2 ​​jest ocena, czy jednoczesne podawanie polichemioterapii FMC i alemtuzumabu z późniejszą terapią podtrzymującą alemtuzumabem może poprawić wskaźnik remisji i czas przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z T-PLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni pacjenci z białaczką prolimfocytową T (T-PLL) zgodnie z kryteriami WHO lub pacjenci leczeni wcześniej (maks. jedno wcześniejsze leczenie) T-PLL
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wynik CIRS >= 6
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% potwierdzona badaniem echokardiograficznym wykonanym < 6 miesięcy przed włączeniem do badania i po zakończeniu ewentualnego leczenia wstępnego zawierającego antracykliny
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny całkowitej, AspAT i AlAT >= 2 wartości GGN w danej placówce, chyba że można ją bezpośrednio przypisać T-PLL
  • Klirens kreatyniny >= 70 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Seronegatywność w kierunku HIV, HBV lub HCV potwierdzona badaniami serologicznymi w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Chęć płodnych pacjentów płci męskiej i żeńskiej do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji z indeksem Pearla < 1 w trakcie i co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania (np. implanty, wstrzyknięcia, doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z inną metodą antykoncepcji, niektóre wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy na tydzień przed leczeniem (wymagany dla pacjentek przed i
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna cytopenia autoimmunologiczna lub klinicznie istotna niedokrwistość hemolityczna z podejrzeniem pochodzenia immunologicznego, nawet jeśli test Coombsa jest ujemny
  • Aktywny nowotwór wtórny wymagający leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub guza leczonego operacyjnie)
  • Stan chorobowy wymagający przedłużonego stosowania doustnych kortykosteroidów (> 1 miesiąca)
  • Dysfunkcja mózgu, niezdolność do czynności prawnych
  • Wszelkie okoliczności w momencie rozpoczęcia badania, które wykluczałyby ukończenie badania i wymagały dalszej obserwacji
  • Aktywna infekcja lub ciężka infekcja (4 stopień wg WHO) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (fludarabina, cyklofosfamid, mitoksantron lub alemtuzumab)
  • Pacjenci, którzy otrzymali już ponad 60% zalecanej maksymalnej skumulowanej dawki antracyklin (Epirubicine, Adriamycine lub Mitoxantron).

Ta maksymalna dawka skumulowana jest określona dla poszczególnych substancji w następujący sposób:

  • Epirubicyna 900 mg/m²
  • Daunorubicyna 550 mg/m2 (lub 400 mg/m2, jeśli pacjent otrzymał napromieniowanie śródpiersia)
  • Adriamycyna (Doksorubicyna) 550 mg/m²

  • Mitoksantron 200 mg/m²

    • Pacjenci, którzy otrzymywali już fludarabinę w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub mitoksantronem
    • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni samym alemtuzumabem lub w skojarzeniu z analogiem puryn i u których nie uzyskano PR trwającego co najmniej 6 miesięcy
    • Pacjenci, którzy są pracownikami Sponsora (Uniwersytetu w Kolonii) lub ośrodków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCM-A, a następnie A-konserwacja
Pierwsza faza leczenia: Chemoimmunoterapia A-FMC maksymalnie 4 cykle. Druga faza leczenia: Leczenie podtrzymujące 30 mg Alemtuzumabu s.c.
Lek: Fludarabina, Mitoksantron, Cyklofosfamid i Alemtuzumab

I. Pierwsza faza leczenia: Chemoimmunoterapia A-FMC

alemtuzumab:

Cykl 1+2:

10 mg podskórnie, dni 1-3

Cykl 3+4:

CR: 10 mg s.c., dni 1-3 PR/SD: 30 mg s.c., dni 1-3 Fludarabina: 20 mg/m2 i.v., dni 1-3 Mitoksantron: 6 mg/m2 i.v., dzień 1 Cyklofosfamid: 200 mg/m2 i.v., dni 1-3 Powtórz dzień 29, maksymalnie 4 cykle. II. Druga faza leczenia: Leczenie podtrzymujące 30 mg Alemtuzumabu s.c. Terapia podtrzymująca rozpocznie się miesiąc po końcowej ocenie stopnia zaawansowania i będzie podawana co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy oraz raz w miesiącu 10 i 13.

Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Fludarabina
  • Novantron
  • Mabcampath
Lek: Alemtuzumab
leczenie podtrzymujące alemtuzumabem po indukcji skojarzoną immunochemioterapią składającą się z fludarabiny, cyklofosfamidu, mitoksantronu i alemtuzumabu
Inne nazwy:
  • Mabcampath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu procesu
Przedstawiona zostanie skuteczność terapii FMC i alemtuzumabu w procentach i 95% przedziale ufności odsetka odpowiedzi (CR, CRi, nPR, PR, SD i PD).
2 lata po rozpoczęciu procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata po rozpoczęciu procesu
OS zostanie obliczone na podstawie czasu rekrutacji pacjenta do zgonu z dowolnej przyczyny.
4 lata po rozpoczęciu procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hallek, Prof. MD, German CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-PLL2
  • 2008-001421-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj