- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01186640
Immunochemioterapia combinata in pazienti con leucemia prolinfocitica T (T-PLL)
Sperimentazione di fase II di immunochemioterapia combinata con fludarabina, mitoxantrone, ciclofosfamide e alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) in pazienti con leucemia prolinfocitica T precedentemente trattata o non trattata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti con T-PLL è inferiore a 12 mesi, il trattamento del T-PLL rappresenta una sfida particolare.
I tassi di risposta complessivi con la chemioterapia convenzionale o la desossicoformicina erano bassi (circa il 30% e il 40%), con l'anticorpo monoclonale Alemtuzumab sono stati raggiunti tassi di risposta dal 50% al 70%, ma la durata della risposta è stata breve.
Nel precedente studio (T PLL 1), è stata testata l'efficacia del regime FMC (FMC = Fludarabina, Mitoxantrone e Ciclofosfamide), un'analisi preliminare di 16 pazienti ha rivelato un tasso di risposta superiore al 60% dopo FMC-polichemioterapia e 83% dopo la successiva somministrazione di Alemtuzumab.
L'obiettivo del protocollo T-PLL2 è valutare se la somministrazione simultanea di FMC-polichemioterapia e Alemtuzumab con una successiva terapia di mantenimento con Alemtuzumab sia in grado di migliorare il tasso di remissione e il tempo di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con T-PLL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50924
- University Hospital Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non trattati con leucemia prolinfocitica T (T-PLL) secondo i criteri dell'OMS o pazienti pretrattati (max. un trattamento precedente) con T-PLL
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'OMS di 0-2
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Punteggio CIRS >= 6
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% confermata da ecocardiogramma eseguito < 6 mesi prima dell'inclusione nello studio e dopo la fine di un possibile pretrattamento contenente antracicline
- Adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina totale, AST e ALT >= 2 il valore ULN istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile al T-PLL
- Clearance della creatinina >= 70 ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault
- Sieronegatività per HIV, HBV o HCV confermata da test sierologici entro 6 settimane prima della registrazione
- Disponibilità di pazienti fertili di sesso maschile e femminile a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un Pearl-Index < 1 durante e almeno sei mesi dopo la fine del trattamento in studio (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali in combinazione con un altro metodo contraccettivo, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)
- Test di gravidanza su siero negativo una settimana prima del trattamento (richiesto per le pazienti di sesso femminile prima e
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Citopenia autoimmune clinicamente significativa o anemia emolitica clinicamente significativa con sospetta origine immunitaria, anche se il test di Coombs è negativo
- Tumore maligno secondario attivo che richiede trattamento (eccetto carcinoma basocellulare o tumore trattato chirurgicamente in modo curativo)
- Condizione medica che richiede l'uso prolungato di corticosteroidi orali (> 1 mese)
- Disfunzione cerebrale, incapacità legale
- Qualsiasi circostanza al momento dell'ingresso nello studio che precluderebbe il completamento dello studio e richiederebbe un follow-up
- Infezione attiva o infezione grave (4° grado OMS) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante questo studio
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio (fludarabina, ciclofosfamide, mitoxantrone o alemtuzumab)
- Pazienti che hanno già ricevuto più del 60% della dose cumulativa massima raccomandata di un'antraciclina (Epirubicina, Adriamicina o Mitoxantrone).
Questa dose cumulativa massima è definita per le singole sostanze come segue:
- Epirubicina 900 mg/m²
- Daunorubicina 550 mg/m² (o 400 mg/m² se il paziente ha ricevuto irradiazione mediastinica)
- Adriamicina (Doxorubicina) 550 mg/m²
Mitoxantrone 200 mg/m²
- Pazienti che hanno già ricevuto fludarabina in combinazione con ciclofosfamide o mitoxantrone
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Alemtuzumab da solo o in combinazione con un analogo delle purine e che non hanno raggiunto una PR della durata di almeno 6 mesi
- Pazienti che sono dipendenti dello Sponsor (Università di Colonia) o dei siti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FCM-A seguito da A-manutenzione
Prima fase di trattamento: Chemioimmunoterapia A-FMC massimo 4 cicli.
Seconda fase di trattamento: trattamento di mantenimento con 30 mg di Alemtuzumab s.c.
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I. Prima fase di trattamento: Chemioimmunoterapia A-FMC Alemtuzumab: Ciclo 1+2: 10 mg s.c., giorni 1-3 Ciclo 3+4: CR: 10 mg s.c., giorni 1-3 PR/SD: 30 mg s.c., giorni 1-3 Fludarabina: 20 mg/m2 e.v., giorni 1-3 Mitoxantrone: 6 mg/m2 e.v., giorno 1 Ciclofosfamide: 200 mg/m2 i.v., giorni 1-3 Ripetere il giorno 29, massimo 4 cicli. II. Seconda fase di trattamento: trattamento di mantenimento con 30 mg di Alemtuzumab s.c. La terapia di mantenimento inizierà un mese dopo la messa in scena finale e sarà somministrata mensilmente durante i primi sei mesi più una volta al mese 10 e 13.
Altri nomi:
mantenimento con Alemtuzumab dopo un'induzione con immunochemioterapia combinata costituita da fludarabina, ciclofosfamide, mitoxantrone e alemtuzumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del processo
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Verranno forniti la percentuale di efficacia della terapia FMC e Alemtuzumab e l'intervallo di confidenza al 95% dei tassi di risposta (CR, CRi, nPR, PR, SD e PD).
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2 anni dopo l'inizio del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 4 anni dall'inizio del processo
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La OS verrà calcolata dal momento del reclutamento del paziente fino alla morte per qualsiasi causa.
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4 anni dall'inizio del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hallek, Prof. MD, German CLL Study Group
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
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- Malattie linfatiche
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- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Mitoxantrone
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-PLL2
- 2008-001421-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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