Kombineret immunokemoterapi hos patienter med T-prolymfocytisk leukæmi (T-PLL)

Inklusionskriterier:

• Ubehandlede patienter med T-prolymfocytisk leukæmi (T-PLL) i henhold til WHO-kriterier eller forbehandlede patienter (max. en tidligere behandling) med T-PLL
• Alder ≥ 18 år
• WHO præstationsstatus på 0-2
• Forventet levetid > 6 måneder
• CIRS-score >= 6
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % bekræftet ved ekkokardiogram udført < 6 måneder før inklusion i forsøget og efter afslutningen af ​​en eventuel antracyklinholdig forbehandling
• Tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved total bilirubin, ASAT og ALAT >= 2 den institutionelle ULN-værdi, medmindre det direkte kan tilskrives T-PLL
• Kreatininclearance >= 70 ml/min beregnet efter formlen for Cockcroft og Gault
• Seronegativitet for HIV, HBV eller HCV bekræftet ved serologisk test inden for 6 uger før registrering
• Fertile mandlige og kvindelige patienters vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med et Pearl-indeks < 1 under og mindst seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f. implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler i kombination med en anden præventionsmetode, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner)
• Negativ serumgraviditetstest en uge før behandling (påkrævet for kvindelige patienter før og
• Patientens skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant autoimmun cytopeni eller klinisk signifikant hæmolytisk anæmi med mistanke om immunoprindelse, selvom Coombs test er negativ
• Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling (undtagen basalcellekarcinom eller tumor behandlet kurativt ved kirurgi)
• Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug af orale kortikosteroider (> 1 måned)
• Cerebral dysfunktion, juridisk inhabilitet
• Enhver omstændighed på tidspunktet for studiestart, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen og krævede opfølgning
• Aktiv infektion eller alvorlig infektion (WHO 4. grad) inden for de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg under denne undersøgelse
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron eller Alemtuzumab)
• Patienter, der allerede har modtaget mere end 60 % af den anbefalede maksimale kumulative dosis af et antracyklin (Epirubicin, Adriamycin eller Mitoxantron).

Denne maksimale kumulative dosis er defineret for de enkelte stoffer som følger:

• Epirubicin 900 mg/m²
• Daunorubicin 550 mg/m², (eller 400 mg/m², hvis patienten modtog mediastinal bestråling)
• Adriamycin (Doxorubicin) 550 mg/m²

• Mitoxantron 200 mg/m²

  • Patienter, der allerede har fået Fludarabin i kombination med cyclophosphamid eller mitoxantron
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Alemtuzumab alene eller i kombination med en purinanalog, og som ikke opnåede en PR, der varede mindst 6 måneder
  • Patienter, der er ansatte hos sponsoren (University of Cologne) eller undersøgelsesstederne.