Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált immunkemoterápia T-prolymphocytás leukémiában (T-PLL) szenvedő betegeknél

2021. december 16. frissítette: German CLL Study Group

Fludarabinnal, mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal és alemtuzumabbal kombinált immunkemoterápia (FMC-Alemtuzumab) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt vagy kezeletlen T-prolimfocita leukémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat hipotézise: A T-PLL-ben szenvedő betegek egyidejű FMC-Alemtuzumab adása, majd fenntartó Alemtuzumab terápia megvalósítható, biztonságos és hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a T-PLL-ben szenvedő betegek átlagos túlélési ideje kevesebb, mint 12 hónap, a T-PLL kezelése különleges kihívást jelent.

A hagyományos kemoterápia vagy a deoxikoformycin általános válaszaránya alacsony volt (körülbelül 30% és 40%), a monoklonális antitest Alemtuzumab válaszaránya 50-70% volt, de a válasz időtartama rövid volt.

Az előző vizsgálatban (T PLL 1) az FMC kezelési rend (FMC = Fludarabine, Mitoxantrone és Cyclophosphamid) hatékonyságát tesztelték, 16 beteg előzetes analízise több mint 60%-os válaszarányt mutatott ki az FMC-polikemoterápia után és 83%-ot. az Alemtuzumab ezt követő beadása után.

A T-PLL2-protokoll célja annak felmérése, hogy az FMC-polikemoterápia és az Alemtuzumab egyidejű alkalmazása egy későbbi Alemtuzumab fenntartó terápiával képes-e javítani a remisszió arányát és a betegségmentes túlélési időt T-PLL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50924
        • University Hospital Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen T-prolymphocytás leukémiás (T-PLL) betegek a WHO kritériumai szerint vagy előkezelt betegek (max. egy korábbi kezelés) T-PLL-lel
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • CIRS pontszám >= 6
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥50%, amelyet echo-kardiogram igazolt, amelyet < 6 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt és egy esetleges antraciklint tartalmazó előkezelés befejezése után végeztek
  • Megfelelő májműködés, amit a teljes bilirubin, az AST és az ALT >= 2 az intézményi ULN-érték jelzi, kivéve, ha az közvetlenül a T-PLL-nek tulajdonítható
  • Kreatinin-clearance >= 70 ml/perc Cockcroft és Gault képlete szerint számítva
  • A HIV, HBV vagy HCV szeronegativitása a regisztrációt megelőző 6 héten belül szerológiai vizsgálattal igazolt
  • A termékeny férfi- és nőbetegek hajlandósága rendkívül hatékony, Pearl-index alatti < 1-es fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálati kezelés alatt és legalább hat hónappal azt követően (pl. implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók más fogamzásgátló módszerekkel kombinálva, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner)
  • Negatív szérum terhességi teszt egy héttel a kezelés előtt (nőbetegeknél szükséges a kezelés előtt és
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns autoimmun citopénia vagy klinikailag jelentős hemolitikus anémia immun eredetű gyanúval, még akkor is, ha a Coombs-teszt negatív
  • Kezelést igénylő aktív másodlagos rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a műtéttel gyógyítóan kezelt daganatot)
  • Orális kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazását igénylő egészségügyi állapot (> 1 hónap)
  • Agyi működési zavar, cselekvőképtelenség
  • Bármilyen körülmény a vizsgálatba való belépés időpontjában, amely kizárja a vizsgálat befejezését és utánkövetést igényel
  • Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés (WHO 4. fokozat) a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben (fludarabin, ciklofoszfamid, mitoxantron vagy alemtuzumab)
  • Olyan betegek, akik már megkapták az antraciklin (epirubicin, adriamicin vagy mitoxantron) javasolt maximális kumulatív dózisának több mint 60%-át.

Ezt a maximális kumulatív dózist az egyes anyagokra a következőképpen határozzák meg:

  • Epirubicin 900 mg/m²
  • Daunorubicin 550 mg/m² (vagy 400 mg/m², ha a beteg mediastinalis besugárzást kapott)
  • Adriamycin (Doxorubicine) 550 mg/m²

  • Mitoxantron 200 mg/m²

    • Olyan betegek, akik már kaptak fludarabint ciklofoszfamiddal vagy mitoxantronnal kombinációban
    • Olyan betegek, akik korábban Alemtuzumabbal önmagában vagy purin analóggal kombinálva kaptak kezelést, és akiknél nem értek el legalább 6 hónapig tartó PR-t
    • Azok a betegek, akik a szponzor (Kölni Egyetem) vagy a vizsgálati helyszínek alkalmazottai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FCM-A, majd A-karbantartás
Első kezelési fázis: A-FMC kemoimmunterápia maximum 4 ciklus. Második kezelési fázis: Fenntartó kezelés 30mg Alemtuzumab s.c.
Drog: Fludarabin, Mitoxantron, Ciklofoszfamid és Alemtuzumab

I. Első kezelési fázis: Kemoimmunoterápia A-FMC

Alemtuzumab:

Ciklus 1+2:

10 mg s.c., 1-3. nap

3+4. ciklus:

CR: 10 mg s.c., 1-3. nap PR/SD: 30 mg s.c., 1-3. nap Fludarabin: 20 mg/m2 i.v., 1-3. nap Mitoxantron: 6 mg/m2 i.v., 1. nap Ciklofoszfamid: 200 mg/m2 i.v., 1-3. nap Ismételje meg a 29. napot, maximum 4 ciklus. II. Második kezelési fázis: Fenntartó kezelés 30mg Alemtuzumab s.c. A fenntartó terápia egy hónappal a végső szakasz után kezdődik, és az első hat hónapban havonta, valamint a 10. és 13. hónapban egyszer kerül beadásra.

Más nevek:
  • Endoxan
  • Fludarabine
  • Novantron
  • Mabcampath
Drog: Alemtuzumab
a fludarabint, ciklofoszfamidot, mitoxantront és alemtuzumabot tartalmazó kombinált immunkemoterápia indukcióját követően alemtuzumabbal végzett fenntartás
Más nevek:
  • Mabcampath

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós ráta
Időkeret: 2 évvel a tárgyalás megkezdése után
Megadják az FMC-terápia és az alemtuzumab százalékos hatékonyságát és a válaszarányok (CR, CRi, nPR, PR, SD és PD) 95%-os konfidencia intervallumát.
2 évvel a tárgyalás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő
Időkeret: 4 évvel a próba megkezdése után
Az OS-t a beteg felvételének idejétől számítják a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
4 évvel a próba megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company
University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Hallek, Prof. MD, German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-PLL2
  • 2008-001421-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejt-prolimfocita leukémia

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin, Mitoxantron, Ciklofoszfamid és Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel