T-전림프구성 백혈병(T-Prolymphocytic Leukemia, T-PLL) 환자의 병용 면역화학요법

포함 기준:

• WHO 기준에 따른 T-전림프구성 백혈병(T-prolymphocytic leukemia, T-PLL) 미치료 환자 또는 사전 치료 환자(max. 이전 치료 1회) T-PLL
• 연령 ≥ 18세
• 0-2의 WHO 성능 상태
• 기대 수명 > 6개월
• CIRS 점수 >= 6
• 좌심실 박출률 ≥50%는 시험에 포함되기 전 6개월 미만 및 가능한 안트라사이클린 함유 전처리 종료 후 수행된 심초음파로 확인됨
• T-PLL에 직접 기인하지 않는 한 총 빌리루빈, AST 및 ALT >= 기관 ULN 값 2로 표시된 적절한 간 기능
• Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 70 ml/min
• 등록 전 6주 이내에 혈청학적 검사로 확인된 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 혈청 음성
• 연구 치료가 종료되는 동안 및 종료 후 최소 6개월 동안 Pearl-Index가 1 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 남성 및 여성 환자(예: 임플란트, 주사제, 다른 피임 방법과 병용하는 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너)
• 치료 1주일 전 음성 혈청 임신 검사(여성 환자의 경우 치료 전 및
• 환자의 서면 동의서

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 자가면역성 혈구감소증 또는 Coombs 검사가 음성이더라도 면역 기원이 의심되는 임상적으로 유의한 용혈성 빈혈
• 치료가 필요한 활동성 이차 악성 종양(기저 세포 암종 또는 수술로 근치적으로 치료되는 종양 제외)
• 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용(> 1개월)이 필요한 의학적 상태
• 대뇌 기능 장애, 법적 무능력
• 연구 완료를 방해하고 후속 조치가 필요한 연구 시작 시점의 모든 상황
• 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염(WHO 4급)
• 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여
• 임의의 연구 약물(Fludarabine, Cyclophosphamide, Mitoxantrone 또는 Alemtuzumab)에 대해 알려진 과민성
• 안트라사이클린(에피루비신, 아드리아마이신 또는 미톡산트론)의 권장 최대 누적 용량의 60% 이상을 이미 투여받은 환자.

이 최대 누적 선량은 다음과 같이 개별 물질에 대해 정의됩니다.

• 에피루비신 900 mg/m²
• Daunorubicin 550mg/m²(또는 환자가 종격동 방사선 조사를 받은 경우 400mg/m²)
• 아드리아마이신(독소루비신) 550 mg/m²

• 미톡산트론 200 mg/m²

  • 이미 Fludarabine을 Cyclophosphamide 또는 Mitoxantrone과 병용 투여한 환자
  • 이전에 Alemtuzumab 단독 또는 퓨린 유사체와의 조합으로 치료를 받았고 최소 6개월 동안 지속되는 PR을 달성하지 못한 환자
  • 후원자(University of Cologne) 또는 연구 기관의 직원인 환자.