Immunochimiothérapie combinée chez les patients atteints de leucémie T-prolymphocytaire (T-PLL)

Critère d'intégration:

• Patients non traités atteints de leucémie T-prolymphocytaire (T-PLL) selon les critères de l'OMS ou patients prétraités (max. un traitement précédent) avec T-PLL
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance de l'OMS de 0-2
• Espérance de vie > 6 mois
• Score CIRS >= 6
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % confirmée par échocardiogramme réalisé < 6 mois avant l'inclusion dans l'essai et après la fin d'un éventuel prétraitement contenant de l'anthracycline
• Fonction hépatique adéquate comme indiqué par une bilirubine totale, AST et ALT> = 2 la valeur ULN institutionnelle, sauf si directement attribuable à la T-PLL
• Clairance de la créatinine >= 70 ml/min calculée selon la formule de Cockcroft et Gault
• Séronégativité pour le VIH, le VHB ou le VHC confirmée par un test sérologique dans les 6 semaines précédant l'enregistrement
• Volonté des patients masculins et féminins fertiles d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace avec un indice de Pearl < 1 pendant et au moins six mois après la fin du traitement à l'étude (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux en association avec une autre méthode contraceptive, certains DIU, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)
• Test de grossesse sérique négatif une semaine avant le traitement (obligatoire pour les patientes avant et
• Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

• Cytopénie auto-immune cliniquement significative ou anémie hémolytique cliniquement significative avec suspicion d'origine immunitaire, même si le test de Coombs est négatif
• Malignité secondaire active nécessitant un traitement (sauf carcinome basocellulaire ou tumeur traitée curativement par chirurgie)
• Condition médicale nécessitant une utilisation prolongée de corticoïdes oraux (> 1 mois)
• Dysfonctionnement cérébral, incapacité juridique
• Toute circonstance au moment de l'entrée à l'étude qui empêcherait l'achèvement de l'étude et le suivi requis
• Infection active ou infection grave (OMS 4ème degré) au cours des trois derniers mois avant l'inclusion dans l'étude
• Participation à tout autre essai clinique au cours de cette étude
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude (Fludarabine, Cyclophosphamide, Mitoxantrone ou Alemtuzumab)
• Patients ayant déjà reçu plus de 60 % de la dose cumulée maximale recommandée d'une anthracycline (épirubicine, adriamycine ou mitoxantrone).

Cette dose cumulée maximale est définie pour les substances individuelles comme suit :

• Epirubicine 900 mg/m²
• Daunorubicine 550 mg/m², (ou 400 mg/m² si le patient a reçu une irradiation médiastinale)
• Adriamycine (Doxorubicine) 550 mg/m²

• Mitoxantrone 200 mg/m²

  • Patients ayant déjà reçu Fludarabine en association avec Cyclophosphamide ou Mitoxantrone
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur par Alemtuzumab seul ou en association avec un analogue purique et n'ayant pas obtenu de RP d'au moins 6 mois
  • Les patients qui sont des employés du commanditaire (Université de Cologne) ou des sites d'étude.