Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty immunokemoterapia potilailla, joilla on T-prolymfosyyttinen leukemia (T-PLL)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: German CLL Study Group

Vaiheen II tutkimus yhdistetystä immunokemoterapiasta fludarabiinilla, mitoksantronilla, syklofosfamidilla ja alemtutsumabilla (FMC-Alemtutsumab) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu tai hoitamaton T-prolymfosyyttinen leukemia

Tutkimushypoteesi: FMC-alemtutsumabin samanaikainen anto ja sen jälkeen alemtutsumabi-ylläpitohoito potilailla, joilla on T-PLL, on mahdollista, turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska T-PLL-potilaiden eloonjäämisajan mediaani on alle 12 kuukautta, T-PLL:n hoito on erityinen haaste.

Yleiset vasteet tavanomaisella kemoterapialla tai deoksikoformysiinillä olivat alhaiset (noin 30 % ja 40 %), ja monoklonaalisen vasta-aineen alemtutsumabivaste saavutettiin 50–70 %, mutta vasteen kesto oli lyhyt.

Edellisessä tutkimuksessa (T PLL 1) testattiin FMC-hoidon (FMC = fludarabiini, mitoksantroni ja syklofosfamidi) tehoa. Alustava 16 potilaan analyysi osoitti, että vasteprosentti oli yli 60 % FMC-polykemoterapian jälkeen ja 83 %. myöhemmän alemtutsumabin annon jälkeen.

T-PLL2-protokollan tavoitteena on arvioida, pystyykö FMC-polykemoterapian ja alemtutsumabin samanaikainen anto myöhemmän Alemtutsumab-ylläpitohoidon kanssa parantamaan T-PLL-potilaiden remissiota ja taudista vapaata eloonjäämisaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamattomat potilaat, joilla on T-prolymfosyyttinen leukemia (T-PLL) WHO:n kriteerien mukaan tai esihoitoa saaneet potilaat (max. yksi aikaisempi hoito) T-PLL:llä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • CIRS-pisteet >= 6
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % vahvistettu kaikukardiografialla, joka tehtiin < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista ja mahdollisen antrasykliiniä sisältävän esihoidon päättymisen jälkeen
  • Riittävä maksan toiminta, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT > = 2 institutionaalista ULN-arvoa, ellei se johdu suoraan T-PLL:stä
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 70 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Seronegatiivisuus HIV:n, HBV:n tai HCV:n suhteen vahvistettu serologisilla testeillä 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisten mies- ja naispotilaiden halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksi on < 1 tutkimushoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen (esim. implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet yhdessä muun ehkäisymenetelmän kanssa, jotkin kierukat, seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti viikkoa ennen hoitoa (tarvitaan naispotilaille ennen ja
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitsevä autoimmuuni sytopenia tai kliinisesti merkittävä hemolyyttinen anemia, johon epäillään immuuniperäistä alkuperää, vaikka Coombsin testi olisi negatiivinen
  • Hoitoa vaativa aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä tai kasvain, jota hoidetaan parantavasti leikkauksella)
  • Terveystila, joka vaatii suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikaista käyttöä (> 1 kuukausi)
  • Aivojen toimintahäiriö, juridinen toimintakyvyttömyys
  • Mikä tahansa seikka tutkimukseen tullessa, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen ja vaatisi seurantaa
  • Aktiivinen infektio tai vakava infektio (WHO:n 4. aste) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (fludarabiini, syklofosfamidi, mitoksantroni tai alemtutsumabi)
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet yli 60 % antrasykliinin (epirubisiini, adriamysiini tai mitoksantroni) suositellusta kumulatiivisesta enimmäisannoksesta.

Tämä kumulatiivinen enimmäisannos määritellään yksittäisille aineille seuraavasti:

  • Epirubisiini 900 mg/m²
  • Daunorubisiini 550 mg/m² (tai 400 mg/m², jos potilas sai välikarsinasäteilyä)
  • Adriamysiini (doksorubisiini) 550 mg/m²

  • Mitoksantroni 200 mg/m²

    • Potilaat, jotka ovat jo saaneet fludarabiinia yhdessä syklofosfamidin tai mitoksantroni kanssa
    • Potilaat, jotka saivat aiemmin hoitoa alemtutsumabilla yksinään tai yhdistelmänä puriinianalogin kanssa ja jotka eivät saavuttaneet vähintään 6 kuukautta kestänyt PR-arvo
    • Potilaat, jotka ovat sponsorin (Kölnin yliopisto) tai tutkimuslaitosten työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCM-A ja sen jälkeen A-huolto
Ensimmäinen hoitovaihe: Kemoimmunoterapia A-FMC enintään 4 sykliä. Toinen hoitovaihe: Ylläpitohoito 30 mg:lla Alemtuzumab s.c.
Lääke: Fludarabiini, mitoksantroni, syklofosfamidi ja alemtutsumabi

I. Ensimmäinen hoitovaihe: Kemoimmunoterapia A-FMC

Alemtutsumabi:

Kierto 1+2:

10 mg s.c., päivät 1-3

Kierto 3+4:

CR: 10 mg s.c., päivät 1-3 PR/SD: 30 mg s.c., päivät 1-3 Fludarabiini: 20 mg/m2 i.v., päivät 1-3 Mitoksantroni: 6 mg/m2 i.v., päivä 1 Syklofosfamidi: 200 mg/m2 i.v., päivät 1-3 Toista päivä 29, enintään 4 sykliä. II. Toinen hoitovaihe: Ylläpitohoito 30 mg:lla Alemtuzumab s.c. Ylläpitohoito alkaa kuukausi loppuvaiheen jälkeen ja sitä annetaan kuukausittain kuuden ensimmäisen kuukauden aikana sekä kerran kuukaudessa 10 ja 13.

Muut nimet:
  • Endoxan
  • Fludarabiini
  • Novantron
  • Mabcampath
Lääke: Alemtutsumabi
ylläpito alemtutsumabilla fludarabiinista, syklofosfamidista, mitoksantronista ja alemtutsumabista koostuvan yhdistelmä-immunokemoterapian induktion jälkeen
Muut nimet:
  • Mabcampath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission Rate
Aikaikkuna: 2 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
FMC-hoidon tehokkuus ja alemtutsumabiprosentti sekä vasteiden 95 %:n luottamusväli (CR, CRi, nPR, PR, SD ja PD) ilmoitetaan.
2 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 4 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
Käyttöjärjestelmä lasketaan potilaan rekrytointiajasta kuolemaan mistä tahansa syystä.
4 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company
University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hallek, Prof. MD, German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-PLL2
  • 2008-001421-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa