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白血病患者におけるサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞 (CIK2)

2019年1月17日 更新者：Rambaldi Alessandro、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

同種幹細胞移植後の非操作ドナーリンパ球およびサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞の連続注入

第IIA相試験の目的は次のとおりです。

  1. 安全性プロファイルを定義する
  2. 造血幹細胞移植後の分子的、細胞遺伝学的または血液学的再発の治療のための非操作ドナーリンパ球注入（DLI）およびサイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の連続注入の有効性を評価し、連続注入後の無増悪生存期間と全生存期間を評価するドナーリンパ球注入（DLI）およびサイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の注入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、多施設、探索的第IIA相研究であり、ドナー由来の操作されていないDLIとin vitroで増殖させたサイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の連続投与の安全性（用量設定）と有効性を評価します。

操作されていないドナーリンパ球（各1×106 / Kg）の2回の注入は、3週間の最小間隔で行われます。 ドナーサイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の3回の注入は、2回目のドナーリンパ球注入（DLI）の3週間後に開始する用量漸増プログラムに従って投与されます。 グレード 2 以上の急性移植片対宿主病 (GVHD) がある場合、患者は次に予定されている注入を受けません。 グレード 4 の急性移植片対宿主病 (aGVHD) のみが用量制限毒性 (DLT) と見なされます。 最大許容用量（MTD）が特定されると、この同じ用量の組み合わせが、2段階のミニマックスデザインで最大24人の患者に投与されます。

主要エンドポイント

第 IIA 相試験の主要評価項目は次のとおりです。

  1. 最大耐量 (MTD) - (安全性エンドポイント)
  2. 細胞療法プログラム終了後 +100 日目における分子反応、核型反応、または血液学的反応の累積発生率 - (有効性エンドポイント)

二次エンドポイント 無増悪生存期間 (PFS) 無増悪生存期間 (PFS) は、分子疾患、細胞遺伝学的疾患または血液学的疾患の進行の証拠として定義されます。 細胞遺伝学的および/または分子的再発は、従来の細胞遺伝学またはFISH技術または分子プローブを使用して、移植前に定義された異常の証拠として利用可能な場合に定義されます。 評価は、細胞療法プログラムの終了から 1 年後に実施されます。 全生存期間 (OS) 全生存期間 (OS) は、細胞療法プログラムの終了から 1 年後に評価されます。 全生存期間 (OS) の評価では、イベントはあらゆる原因による死亡であり、患者が生存している場合は検閲されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano、イタリア
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza、イタリア
        • Ospedale San Gerardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同種移植後に分子的、細胞遺伝学的または血液学的再発を伴う血液悪性腫瘍（慢性骨髄性白血病-CMLを除く）の患者。
  • -末梢血リンパ球を寄付する意思のある利用可能なドナーを有する患者
  • 免疫抑制は、細胞療法プログラムの開始時に中止する必要があります
  • -研究手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -HIV、HBV、またはHCVに陽性のドナー、または白血球除去を受けるのに適していないドナー
  • -アクティブな急性または慢性移植片対宿主病（GvHD）の患者
  • -急速に進行する疾患の患者、または化学療法を含む緩和的支持療法によって制御されず、平均余命が8週間未満の患者
  • -重度の精神疾患またはこの研究への参加について真にインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイトカイン誘導キラー
操作されていないドナーリンパ球とサイトカイン誘導キラー (CIK) の連続注入
生物学的：in vitro で増殖させたサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞
ドナーサイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の3回の注入は、2回目のドナーリンパ球注入（DLI）の3週間後に開始する用量漸増プログラムに従って投与されます。 サイトカイン誘導キラー投与は3週間間隔で分けられます
他の名前：
  • 患者には、サイトカイン誘導キラー（CIK）細胞が提供されます。
  • MTD が定義されるまで、サイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞注入の段階的な 4 つの組み合わせが提供されます。
  • 組み合わせ 1 回目の CIK 細胞注入 2 回目の CIK 細胞注入 3 回目の CIK 細胞注入
  • 1 1x106/kg 1x106/kg 5x106/kg
  • 2 1x106/kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策
時間枠：臨床反応は、細胞療法プログラムの完了から 100 日後に測定されました。
-グレード4の急性移植片対宿主病（GVHD）の発生は、治験薬に関連すると判断されました。 グレーディングとステージングは​​、Glucksberg スケールを使用して実行されます
臨床反応は、細胞療法プログラムの完了から 100 日後に測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の測定
時間枠：臨床反応は、最後のサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞注入の 100 日後に登録されます。
サイトカイン誘導キラー（CIK）細胞の実験的注入に反応して、完全、部分的、または血液学的改善を達成した患者の割合
臨床反応は、最後のサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞注入の 100 日後に登録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

協力者

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro AR Rambaldi, Professor、Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Eudract number: 2008-003185-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終報告

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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