Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokin-inducerede dræberceller (CIK) hos leukæmipatienter (CIK2)

17. januar 2019 opdateret af: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Sekventiel infusion af umanipulerede donorlymfocytter og cytokininducerede dræberceller (CIK) efter allogen stamcelletransplantation

Formålet med fase IIA-studiet er at:

  1. definere sikkerhedsprofilen
  2. evaluere effektiviteten af ​​en sekventiel infusion af umanipulerede donorlymfocytinfusioner (DLI) og cytokininducerede dræberceller (CIK) til behandling af molekylært, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation og den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse efter den sekventielle infusion af donorlymfocytinfusioner (DLI) og cytokininducerede dræberceller (CIK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter, eksplorativt fase IIA-studie for at evaluere sikkerheden (dosis-finding) og effektiviteten af ​​en sekventiel administration af donorafledte umanipuleret DLI og in vitro udvidede Cytokine Induced Killer (CIK) celler.

To infusioner af umanipulerede donorlymfocytter (1x106/kg hver) vil blive givet med et minimumsinterval på 3 uger. Tre infusioner af donorcytokin-inducerede dræberceller (CIK) vil blive administreret i henhold til et dosiseskaleringsprogram, der starter 3 uger efter anden donorlymfocytinfusion (DLI). Ved tilstedeværelse af grad 2 eller mere akut graft versus host sygdom (GVHD), vil patienten ikke modtage den næste planlagte infusion. Kun grad 4 akut graft versus værtssygdom (aGVHD) tages i betragtning for den dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Når først den maksimalt tolererede dosis (MTD) er identificeret, vil den samme kombination af doser blive administreret op til 24 patienter i et to-trins minimax design.

Primære endepunkter

De primære endepunkter i fase IIA-studiet er:

  1. den maksimalt tolererede dosis (MTD) - (sikkerhedsslutpunkt)
  2. den kumulative forekomst af molekylære, karyotypiske eller hæmatologiske responser på dag +100 efter afslutningen af ​​celleterapiprogrammet - (effektslutpunkt)

Sekundære endepunkter Progressionsfri overlevelse (PFS) Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som ethvert tegn på molekylær, cytogenetisk eller hæmatologisk sygdomsprogression. Cytogenetisk og/eller molekylært tilbagefald vil blive defineret, hvor det er tilgængeligt som ethvert bevis på en præ-transplantationsdefineret abnormitet ved brug af konventionel cytogenetik eller FISH-teknikker eller molekylære prober. Vurderinger vil blive udført 1 år efter afslutningen af ​​celleterapiprogrammet. Samlet overlevelse (OS) Den samlede overlevelse (OS) vil blive vurderet 1 år efter afslutningen af ​​celleterapiprogrammet. Til vurdering af den samlede overlevelse (OS), vil hændelser være dødsfald af enhver årsag, og patienter bliver censureret, hvis de er i live.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter (eksklusive kronisk myeloid leukæmi-CML) med et molekylært, cytogenetisk eller hæmatologisk tilbagefald efter allogen transplantation.
  • Patienter med en tilgængelig donor, der er villig til at donere perifere blodlymfocytter
  • Immunsuppression skal seponeres ved begyndelsen af ​​celleterapiprogrammet
  • Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer positive for HIV, HBV eller HCV eller uegnede til at gennemgå leukaferese
  • Patienter med aktiv akut eller kronisk graft versus host sygdom (GvHD)
  • Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom eller ikke kontrolleret af palliative understøttende behandlinger inklusive kemoterapi og med en forventet levetid på mindre end 8 uger
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom eller en hvilken som helst lidelse, der kompromitterer evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytokin-induceret dræber
Sekventiel infusion af umanipulerede donorlymfocytter og cytokininduceret dræber (CIK)
Biologisk: in vitro udvidede cytokininducerede dræberceller (CIK).
Tre infusioner af donorcytokin-inducerede dræberceller (CIK) vil blive administreret i henhold til et dosiseskaleringsprogram, der starter 3 uger efter anden donorlymfocytinfusion (DLI). Cytokin-induceret dræberadministration vil blive adskilt med 3 ugers intervaller
Andre navne:
  • patienter vil blive tilbudt Cytokine Induced Killer (CIK) celler.
  • Fire kombinationer af infusioner af eskalerende cytokininducerede dræberceller (CIK) vil blive leveret, indtil MTD'en vil blive defineret.
  • Kombination 1. CIK-celle-infusion 2. CIK-celle-infusion 3. CIK-celle-infusion
  • 1 1x106/Kg 1x106/Kg 5x106/kg
  • 2 1x106/Kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Klinisk respons blev målt 100 dage efter afslutningen af ​​celleterapiprogrammet.
Forekomsten af ​​en grad 4 akut graft versus host sygdom (GVHD), vurderet til at være relateret til undersøgelsesmedicinen. Gradering og iscenesættelse vil blive udført ved hjælp af Glucksberg-skalaen
Klinisk respons blev målt 100 dage efter afslutningen af ​​celleterapiprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsforanstaltninger
Tidsramme: Det kliniske respons vil blive registreret på dag +100 efter den sidste Cytokine Induced Killer (CIK) celleinfusion
Andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig, en delvis eller en hæmatologisk forbedring i respons på den eksperimentelle infusion af cytokin-inducerede dræberceller (CIK)
Det kliniske respons vil blive registreret på dag +100 efter den sidste Cytokine Induced Killer (CIK) celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudract number: 2008-003185-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

sidste rapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner