Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokininducerade mördarceller (CIK) hos leukemipatienter (CIK2)

17 januari 2019 uppdaterad av: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Sekventiell infusion av omanipulerade donatorlymfocyter och cytokininducerade mördarceller (CIK) efter allogen stamcellstransplantation

Syftet med Fas IIA-studien är att:

  1. definiera säkerhetsprofilen
  2. utvärdera effekten av en sekventiell infusion av omanipulerade donatorlymfocytinfusioner (DLI) och cytokininducerade mördarceller (CIK) för behandling av molekylärt, cytogenetiskt eller hematologiskt återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation och den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden efter den sekventiella infusion av donatorlymfocytinfusioner (DLI) och cytokininducerade mördarceller (CIK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, explorativ fas IIA-studie för att utvärdera säkerheten (dossökning) och effektiviteten av en sekventiell administrering av donatorhärledda omanipulerade DLI och in vitro expanderade Cytokine Induced Killer (CIK)-celler.

Två infusioner av omanipulerade donatorlymfocyter (1x106/kg vardera) kommer att ges med ett minsta intervall på 3 veckor. Tre infusioner av donatorcytokininducerade mördarceller (CIK) kommer att administreras enligt ett dosökningsprogram, med start 3 veckor efter andra donatorlymfocytinfusioner (DLI). I närvaro av grad 2 eller mer akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD), kommer patienten inte att få nästa schemalagda infusion. Endast grad 4 akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD) beaktas för den dosbegränsande toxiciteten (DLT). När den maximalt tolererade dosen (MTD) har identifierats, kommer samma kombination av doser att administreras upp till 24 patienter i en tvåstegs minimaxdesign.

Primära slutpunkter

De primära effektmåtten för fas IIA-studien är:

  1. den maximalt tolererade dosen (MTD) - (säkerhetsslutpunkt)
  2. den kumulativa förekomsten av molekylära, karyotypa eller hematologiska svar på dag +100 efter slutet av cellterapiprogrammet - (effektslutpunkt)

Sekundära slutpunkter Progressionsfri överlevnad (PFS) Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som alla tecken på molekylär, cytogenetisk eller hematologisk sjukdomsprogression. Cytogenetiskt och/eller molekylärt återfall kommer att definieras där det finns några bevis på en pre-transplantationsdefinierad abnormitet med användning av konventionell cytogenetik eller FISH-tekniker eller molekylära sonder. Bedömningar kommer att utföras 1 år efter slutet av cellterapiprogrammet. Total överlevnad (OS) Total överlevnad (OS) kommer att bedömas senast 1 år efter slutet av cellterapiprogrammet. För bedömning av den totala överlevnaden (OS), kommer händelser att vara dödsfall oavsett orsak, patienter censureras om de lever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska maligniteter (exklusive kronisk myeloid leukemi-KML) med ett molekylärt, cytogenetiskt eller hematologiskt återfall efter allogen transplantation.
  • Patienter med en tillgänglig donator som är villig att donera perifera blodlymfocyter
  • Immunsuppression måste avbrytas i början av cellterapiprogrammet
  • Skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Donatorer positiva för HIV, HBV eller HCV, eller olämpliga att genomgå leukaferes
  • Patienter med aktiv akut eller kronisk graft versus host-sjukdom (GvHD)
  • Patienter med snabbt progressiv sjukdom eller som inte kontrolleras av palliativa stödjande behandlingar inklusive kemoterapi och med en förväntad livslängd på mindre än 8 veckor
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller någon störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytokin-inducerad mördare
Sekventiell infusion av omanipulerade donatorlymfocyter och cytokininducerad mördare (CIK)
Biologisk: in vitro expanderade cytokininducerade mördarceller (CIK).
Tre infusioner av donatorcytokininducerade mördarceller (CIK) kommer att administreras enligt ett dosökningsprogram, med start 3 veckor efter andra donatorlymfocytinfusioner (DLI). Cytokininducerad mördaradministrering kommer att separeras med 3 veckors intervall
Andra namn:
  • patienter kommer att erbjudas Cytokine Induced Killer (CIK) celler.
  • Fyra kombinationer av infusioner av eskalerande cytokininducerade mördare (CIK) celler kommer att tillhandahållas tills MTD kommer att definieras.
  • Kombination 1:a CIK-cellinfusion 2:a CIK-cellinfusion 3:e CIK-cellinfusion
  • 1 1x106/Kg 1x106/Kg 5x106/kg
  • 2 1x106/kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: Kliniskt svar mättes 100 dagar efter fullbordandet av cellterapiprogrammet.
Förekomsten av en grad 4 akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD), bedöms vara relaterad till studiemedicinen. Betygsättning och iscensättning kommer att utföras med hjälp av Glucksbergskalan
Kliniskt svar mättes 100 dagar efter fullbordandet av cellterapiprogrammet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsåtgärder
Tidsram: Det kliniska svaret kommer att registreras vid dag +100 efter den sista Cytokine Induced Killer (CIK) cellinfusionen
Andelen patienter som uppnår en fullständig, partiell eller hematologisk förbättring av svaren på experimentell infusion av cytokininducerade mördarceller (CIK)
Det kliniska svaret kommer att registreras vid dag +100 efter den sista Cytokine Induced Killer (CIK) cellinfusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbetspartners

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudract number: 2008-003185-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

slutrapport

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera