Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokin által indukált gyilkos (CIK) sejtek leukémiás betegekben (CIK2)

2019. január 17. frissítette: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Nem manipulált donor limfociták és citokin által indukált gyilkos (CIK) sejtek szekvenciális infúziója allogén őssejt-transzplantáció után

A IIA fázisú tanulmány célja a következő:

  1. határozza meg a biztonsági profilt
  2. értékeli a nem manipulált donor limfocita infúziók (DLI) és citokin által indukált gyilkos (CIK) sejtek szekvenciális infúziójának hatékonyságát a hemopoetikus őssejt-transzplantáció utáni molekuláris, citogenetikai vagy hematológiai relapszusok kezelésében, valamint a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést a szekvenciális túlélésben Donor Lymphocyte Infusions (DLI) és Cytokin Induced Killer (CIK) sejtek infúziója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, feltáró fázisú IIA vizsgálat, amely a donorból származó nem manipulált DLI és in vitro expandált citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtek egymás utáni beadásának biztonságosságát (dózis-megállapítását) és hatékonyságát értékeli.

A nem manipulált donor limfociták két infúzióját (egyenként 1x106/kg) adják be legalább 3 hetes időközönként. A donor Cytokin Induced Killer (CIK) sejtekből három infúziót kell beadni egy dózisnövelő program szerint, 3 héttel a második donor limfocita infúzió (DLI) után. 2. fokozatú vagy annál több akut graft versus host betegség (GVHD) jelenlétében a beteg nem kapja meg a következő ütemezett infúziót. Csak a 4. fokozatú akut graft versus host betegség (aGVHD) számít a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) szempontjából. A maximálisan tolerálható dózis (MTD) azonosítása után ugyanazt a dóziskombinációt adják be legfeljebb 24 betegnek egy kétlépcsős minimax elrendezésben.

Elsődleges végpontok

A fázis IIA vizsgálat elsődleges végpontjai a következők:

  1. a maximálisan tolerált dózis (MTD) – (biztonsági végpont)
  2. a molekuláris, kariotípusos vagy hematológiai válaszok kumulatív előfordulása a sejtterápiás program végét követő +100. napon – (hatékonysági végpont)

Másodlagos végpontok Progressziómentes túlélés (PFS) A progressziómentes túlélés (PFS) a betegség molekuláris, citogenetikai vagy hematológiai progressziójának bármely bizonyítéka. Citogenetikai és/vagy molekuláris relapszusnak minősül, ahol rendelkezésre áll, a transzplantáció előtt meghatározott rendellenesség bármely bizonyítékaként, hagyományos citogenetikai vagy FISH technikák vagy molekuláris próbák alkalmazásával. Az értékeléseket a sejtterápiás program befejezése után 1 évvel végzik el. Teljes túlélés (OS) Az általános túlélést (OS) a sejtterápiás program végét követő 1 év elteltével értékelik. Az általános túlélés (OS) értékeléséhez az események bármilyen okból bekövetkezett halálesetek, a betegeket cenzúrázzák, ha életben vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Olaszország
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Olaszország
        • Ospedale San Gerardo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Molekuláris, citogenetikai vagy hematológiai relapszusban szenvedő betegek (kivéve a krónikus myeloid leukémiát-CML-t) allogén transzplantáció után.
  • Olyan betegek, akiknek rendelkezésre álló donorja hajlandó perifériás vér limfocitákat adni
  • Az immunszuppressziót a sejtterápiás program kezdetén meg kell szakítani
  • írásos beleegyezés a vizsgálati eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív donorok, vagy leukaferézisre alkalmatlanok
  • Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegségben (GvHD) szenvedő betegek
  • Gyorsan progresszív betegségben szenvedő vagy palliatív szupportív kezeléssel, beleértve a kemoterápiát is, nem kontrollált, és 8 hétnél rövidebb várható élettartamú betegek
  • Súlyos pszichiátriai betegségben vagy bármilyen olyan rendellenességben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citokin által indukált gyilkos
A nem manipulált donor limfociták és a citokin által indukált gyilkos (CIK) szekvenciális infúziója
Biológiai: in vitro expandált Cytokin Induced Killer (CIK) sejtek
A donor Cytokin Induced Killer (CIK) sejtekből három infúziót kell beadni egy dózisnövelő program szerint, 3 héttel a második donor limfocita infúzió (DLI) után. A citokin-indukált gyilkos beadásokat 3 hetes időközök választják el egymástól
Más nevek:
  • a betegeknek citokin-indukált gyilkos sejteket (CIK) kínálnak.
  • A növekvő citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtinfúziók négy kombinációját biztosítják az MTD meghatározásáig.
  • Kombinációs 1. CIK sejt infúzió 2. CIK sejt infúzió 3. CIK sejt infúzió
  • 1 1x106/kg 1x106/kg 5x106/kg
  • 2 1x106/kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedések
Időkeret: A klinikai választ a sejtterápiás program befejezése után 100 nappal mértük.
A 4. fokozatú akut graft versus host betegség (GVHD) előfordulása, amelyről úgy ítélték meg, hogy összefüggésben van a vizsgálati gyógyszerrel. Az osztályozás és a szakaszolás a Glucksberg-skála segítségével történik
A klinikai választ a sejtterápiás program befejezése után 100 nappal mértük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági intézkedések
Időkeret: A klinikai választ az utolsó Cytokin Induced Killer (CIK) sejtinfúziót követő +100. napon regisztrálják
Azon betegek aránya, akiknél teljes, részleges vagy hematológiai javulást értek el a citokin által indukált ölősejtek (CIK) kísérleti infúziójára adott válaszok
A klinikai választ az utolsó Cytokin Induced Killer (CIK) sejtinfúziót követő +100. napon regisztrálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Együttműködők

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eudract number: 2008-003185-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

zárójelentés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel