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白血病患者的细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞 (CIK2)

2019年1月17日 更新者：Rambaldi Alessandro、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

异基因干细胞移植后未处理的供体淋巴细胞和细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞的顺序输注

IIA 期研究的目的是：

  1. 定义安全配置文件
  2. 评估连续输注未经处理的供体淋巴细胞输注 (DLI) 和细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞治疗造血干细胞移植后分子、细胞遗传学或血液学复发的疗效，以及连续输注后的无进展生存期和总生存期输注供体淋巴细胞输注 (DLI) 和细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、多中心、探索性 IIA 期研究，旨在评估序贯给药供体来源的未经处理的 DLI 和体外扩增的细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞的安全性（剂量探索）和有效性。

两次输注未经处理的供体淋巴细胞（每次 1x106/Kg），最少间隔 3 周。 根据剂量递增程序，将在第二次供体淋巴细胞输注 (DLI) 后 3 周开始输注三次供体细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞。 如果存在 2 级或以上的急性移植物抗宿主病 (GVHD)，患者将不会接受下一次预定的输注。 仅考虑 4 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的剂量限制毒性 (DLT)。 一旦确定了最大耐受剂量 (MTD)，将在两阶段极小极大设计中对多达 24 名患者施用相同的剂量组合。

主要终点

IIA 期研究的主要终点是：

  1. 最大耐受剂量 (MTD) -（安全终点）
  2. 细胞治疗计划结束后 +100 天的分子、核型或血液学反应的累积发生率 -（疗效终点）

次要终点无进展生存期 (PFS) 无进展生存期 (PFS) 将定义为分子、细胞遗传学或血液疾病进展的任何证据。 细胞遗传学和/或分子复发将被定义为使用常规细胞遗传学或 FISH 技术或分子探针的移植前定义异常的任何证据。 将在细胞治疗计划结束后 1 年进行评估 总生存期 (OS) 将在细胞治疗计划结束后 1 年评估总生存期 (OS)。 对于总生存期 (OS) 的评估，事件将是任何原因导致的死亡，患者如果还活着则被审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano、意大利
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza、意大利
        • Ospedale San Gerardo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同种异体移植后发生分子、细胞遗传学或血液学复发的恶性血液病患者（不包括慢性粒细胞白血病-CML）。
  • 有愿意捐献外周血淋巴细胞的可用供体的患者
  • 必须在细胞治疗计划开始时撤消免疫抑制
  • 在执行任何研究程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • HIV、HBV 或 HCV 阳性或不适合接受白细胞分离术的捐赠者
  • 患有活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的患者
  • 患有快速进展性疾病或未通过姑息性支持治疗（包括化疗）控制且预期寿命少于 8 周的患者
  • 患有严重精神疾病或任何损害对参与本研究给予真正知情同意能力的疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：细胞因子诱导杀伤
顺序输注未经处理的供体淋巴细胞和细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK)
生物：体外扩增细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞
根据剂量递增程序，将在第二次供体淋巴细胞输注 (DLI) 后 3 周开始输注三次供体细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞。 细胞因子诱导的杀伤剂给药将间隔 3 周
其他名称：
  • 将为患者提供细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞。
  • 在确定 MTD 之前，将提供四种递增的细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞输注组合。
  • 组合 第 1 次 CIK 细胞输注 第 2 次 CIK 细胞输注 第 3 次 CIK 细胞输注
  • 1 1x106/公斤 1x106/公斤 5x106/公斤
  • 2 1x106/公斤 5x106/公斤 5x106/公斤
  • 3 1x106/公斤 5x106/公斤 10x106/公斤
  • 4 5x106/公斤 5x106/公斤 10x106/公斤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全措施
大体时间：在细胞治疗计划完成后 100 天测量临床反应。
发生 4 级急性移植物抗宿主病 (GVHD)，判断为与研究药物有关。 将使用 Glucksberg 量表进行分级和分期
在细胞治疗计划完成后 100 天测量临床反应。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效措施
大体时间：将在最后一次细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞输注后 +100 天记录临床反应
对实验性细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞输注的反应达到完全、部分或血液学改善的患者比例
将在最后一次细胞因子诱导杀伤 (CIK) 细胞输注后 +100 天记录临床反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

合作者

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

调查人员

  • 首席研究员：Alessandro AR Rambaldi, Professor、Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2010年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Eudract number: 2008-003185-26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

总结报告

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