Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) у пациентов с лейкемией (CIK2)

17 января 2019 г. обновлено: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Последовательная инфузия неманипулированных донорских лимфоцитов и цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK) после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Целью исследования Фазы IIA является:

  1. определить профиль безопасности
  2. оценить эффективность последовательной инфузии неманипулированных донорских лимфоцитов (DLI) и цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK) для лечения молекулярного, цитогенетического или гематологического рецидива после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость после последовательной инфузия донорских лимфоцитов (DLI) и цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследовательское исследование фазы IIA для оценки безопасности (подбор дозы) и эффективности последовательного введения донорских неманипулированных DLI и клеток-киллеров, индуцированных цитокинами (CIK) с размножением in vitro.

Две инфузии неманипулированных донорских лимфоцитов (1x106/кг каждая) будут проводиться с минимальным интервалом в 3 недели. Три инфузии донорских цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK) будут вводиться в соответствии с программой повышения дозы, начиная через 3 недели после второй инфузии донорских лимфоцитов (DLI). При наличии острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-й или более степени пациенту не будет назначена следующая запланированная инфузия. Только острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) 4-й степени рассматривается как дозолимитирующая токсичность (DLT). После определения максимально переносимой дозы (МПД) эта же комбинация доз будет вводиться 24 пациентам по двухэтапной минимаксной схеме.

Основные конечные точки

Основными конечными точками исследования фазы IIA являются:

  1. Максимально переносимая доза (MTD) - (конечная точка безопасности)
  2. кумулятивная частота молекулярных, кариотипических или гематологических ответов на +100 день после окончания программы клеточной терапии - (конечная точка эффективности)

Вторичные конечные точки Выживаемость без прогрессирования (ВБП) Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как любое свидетельство молекулярного, цитогенетического или гематологического прогрессирования заболевания. Цитогенетический и/или молекулярный рецидив будет определяться там, где это возможно, как любое свидетельство аномалии, определяемой до трансплантации, с использованием традиционных методов цитогенетики или FISH или молекулярных зондов. Оценки будут проводиться через 1 год после окончания программы клеточной терапии. Общая выживаемость (ОВ) Общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться через 1 год после окончания программы клеточной терапии. Для оценки общей выживаемости (ОВ) событиями будут смерти по любым причинам, пациенты, если они живы, подлежат цензуре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Италия
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями (за исключением хронического миелоидного лейкоза-ХМЛ) с молекулярным, цитогенетическим или гематологическим рецидивом после аллогенной трансплантации.
  • Пациенты с доступным донором, готовым сдать лимфоциты периферической крови
  • Иммуносупрессию необходимо отменить в начале программы клеточной терапии.
  • Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Доноры с положительным результатом на ВИЧ, ВГВ или ВГС или непригодные для проведения лейкафереза
  • Пациенты с активной острой или хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием или не контролируемые паллиативным поддерживающим лечением, включая химиотерапию, и с ожидаемой продолжительностью жизни менее 8 недель.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием или любым расстройством, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитокин-индуцированный убийца
Последовательная инфузия неманипулированных донорских лимфоцитов и цитокин-индуцированного киллера (CIK)
Биологический: Цитокин-индуцированные киллеры (CIK) размножаются in vitro
Три инфузии донорских цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK) будут вводиться в соответствии с программой повышения дозы, начиная через 3 недели после второй инфузии донорских лимфоцитов (DLI). Введения цитокин-индуцированных киллеров будут разделены интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • пациентам будут предложены цитокин-индуцированные киллеры (CIK).
  • Будут предоставлены четыре комбинации инфузий клеток, индуцированных цитокинами (CIK), до тех пор, пока не будет определен MTD.
  • Комбинация 1-я инфузия клеток CIK 2-я инфузия клеток CIK 3-я инфузия клеток CIK
  • 1 1x106/кг 1x106/кг 5x106/кг
  • 2 1x106/кг 5x106/кг 5x106/кг
  • 3 1x106/кг 5x106/кг 10x106/кг
  • 4 5x106/кг 5x106/кг 10x106/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: Клинический ответ измеряли через 100 дней после завершения программы клеточной терапии.
Возникновение острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 4 степени, предположительно связанной с исследуемым препаратом. Оценка и постановка будут проводиться с использованием шкалы Глюксберга.
Клинический ответ измеряли через 100 дней после завершения программы клеточной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры эффективности
Временное ограничение: Клинический ответ будет зарегистрирован на +100 день после последней инфузии цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK).
Доля пациентов, достигших полного, частичного или гематологического улучшения в ответ на экспериментальную инфузию клеток-киллеров, индуцированных цитокинами (CIK).
Клинический ответ будет зарегистрирован на +100 день после последней инфузии цитокин-индуцированных клеток-киллеров (CIK).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Соавторы

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudract number: 2008-003185-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

заключительный отчет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться