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Cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) chez les patients atteints de leucémie (CIK2)

17 janvier 2019 mis à jour par: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Perfusion séquentielle de lymphocytes de donneurs non manipulés et de cellules tueuses induites par des cytokines (CIK) après une greffe de cellules souches allogéniques

Les objectifs de l'étude de phase IIA sont les suivants :

  1. définir le profil de sécurité
  2. évaluer l'efficacité d'une perfusion séquentielle de perfusions de lymphocytes de donneurs non manipulés (DLI) et de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) pour le traitement des rechutes moléculaires, cytogénétiques ou hématologiques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques et la survie sans progression et la survie globale après la séquentielle perfusion de cellules Donor Lymphocyte Infusions (DLI) et Cytokine Induced Killer (CIK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique et exploratoire de phase IIA visant à évaluer l'innocuité (recherche de dose) et l'efficacité d'une administration séquentielle de cellules DLI non manipulées dérivées de donneurs et de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) expansées in vitro.

Deux perfusions de lymphocytes de donneurs non manipulés (1x106/Kg chacun) seront administrées avec un intervalle minimum de 3 semaines. Trois perfusions de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) du donneur seront administrées selon un programme d'escalade de dose, commençant 3 semaines après la deuxième perfusion de lymphocytes du donneur (DLI). En présence d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 2 ou plus, le patient ne recevra pas la prochaine perfusion prévue. Seule la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade 4 est prise en compte pour la toxicité limitant la dose (DLT). Une fois identifiée la dose maximale tolérée (MTD), cette même combinaison de doses sera administrée jusqu'à 24 patients dans une conception minimax en deux étapes.

Critères d'évaluation principaux

Les principaux critères d'évaluation de l'étude de phase IIA sont :

  1. la Dose Maximale Tolérée (DMT) - (critère de sécurité)
  2. l'incidence cumulée des réponses moléculaires, caryotypiques ou hématologiques au jour +100 après la fin du programme de thérapie cellulaire - (critère d'efficacité)

Critères d'évaluation secondaires Survie sans progression (SSP) La survie sans progression (SSP) sera définie comme toute preuve de progression moléculaire, cytogénétique ou hématologique de la maladie. La rechute cytogénétique et/ou moléculaire sera définie, le cas échéant, comme toute preuve d'une anomalie définie avant la greffe à l'aide de techniques cytogénétiques ou FISH conventionnelles ou de sondes moléculaires. Les évaluations seront effectuées 1 an après la fin du programme de thérapie cellulaire. Survie globale (SG) La survie globale (SG) sera évaluée 1 an après la fin du programme de thérapie cellulaire. Pour l'évaluation de la survie globale (SG), les événements seront les décès quelle qu'en soit la cause, les patients étant censurés s'ils sont vivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Italie
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Italie
        • Ospedale San Gerardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes (à l'exclusion de la leucémie myéloïde chronique - LMC) avec une rechute moléculaire, cytogénétique ou hématologique après une allogreffe.
  • Patients ayant un donneur disponible disposé à donner des lymphocytes du sang périphérique
  • L'immunosuppression doit être retirée au début du programme de thérapie cellulaire
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours

Critère d'exclusion:

  • Donneurs positifs pour le VIH, le VHB ou le VHC, ou inaptes à subir une leucaphérèse
  • Patients atteints d'une maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GvHD)
  • Patients dont la maladie évolue rapidement ou qui ne sont pas contrôlées par des traitements palliatifs de soutien, y compris la chimiothérapie, et dont l'espérance de vie est inférieure à 8 semaines
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave ou de tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tueur induit par les cytokines
Perfusion séquentielle de lymphocytes de donneurs non manipulés et de tueurs induits par des cytokines (CIK)
Biologique: Cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) expansées in vitro
Trois perfusions de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) du donneur seront administrées selon un programme d'escalade de dose, commençant 3 semaines après la deuxième perfusion de lymphocytes du donneur (DLI). Les administrations de Cytokine Induced Killer seront séparées par des intervalles de 3 semaines
Autres noms:
  • les patients se verront proposer des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK).
  • Quatre combinaisons de perfusions croissantes de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) seront fournies, jusqu'à ce que la MTD soit définie.
  • Combinaison 1ère perfusion de cellules CIK 2ème perfusion de cellules CIK 3ème perfusion de cellules CIK
  • 1 1x106/kg 1x106/kg 5x106/kg
  • 2 1x106/kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité
Délai: La réponse clinique a été mesurée 100 jours après la fin du programme de thérapie cellulaire.
La survenue d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 4, jugée liée au médicament à l'étude. La notation et la mise en scène seront effectuées à l'aide de l'échelle de Glucksberg
La réponse clinique a été mesurée 100 jours après la fin du programme de thérapie cellulaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'efficacité
Délai: La réponse clinique sera enregistrée au jour +100 après la dernière perfusion de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)
La proportion de patients obtenant une amélioration complète, partielle ou hématologique des réponses à la perfusion expérimentale de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)
La réponse clinique sera enregistrée au jour +100 après la dernière perfusion de cellules tueuses induites par les cytokines (CIK)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaborateurs

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudract number: 2008-003185-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

rapport final

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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