Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) bij patiënten met leukemie (CIK2)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Sequentiële infusie van niet-gemanipuleerde donorlymfocyten en door cytokine geïnduceerde killercellen (CIK) na allogene stamceltransplantatie

Het doel van de Fase IIA-studie is:

  1. definieer het veiligheidsprofiel
  2. evalueer de werkzaamheid van een sequentiële infusie van niet-gemanipuleerde donorlymfocyteninfusies (DLI) en cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) voor de behandeling van moleculaire, cytogenetische of hematologische terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie en de progressievrije overleving en de algehele overleving na de sequentiële infusie van Donor Lymphocyte Infusions (DLI) en Cytokine Induced Killer (CIK) cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, verkennend fase IIA-onderzoek om de veiligheid (dose-finding) en werkzaamheid te evalueren van een sequentiële toediening van van een donor afkomstige niet-gemanipuleerde DLI en in vitro geëxpandeerde Cytokine Induced Killer (CIK)-cellen.

Twee infusies van niet-gemanipuleerde donorlymfocyten (elk 1x106/kg) worden gegeven met een minimuminterval van 3 weken. Er zullen drie infusies van donorcytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) worden toegediend volgens een dosisverhogingsprogramma, dat 3 weken na de tweede donorlymfocyteninfusies (DLI) begint. In aanwezigheid van graad 2 of meer acute graft-versus-hostziekte (GVHD), krijgt de patiënt de volgende geplande infusie niet. Alleen graad 4 acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) komt in aanmerking voor de dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld, zal dezelfde combinatie van doses worden toegediend aan maximaal 24 patiënten in een tweetraps minimax-ontwerp.

Primaire eindpunten

De primaire eindpunten van de Fase IIA-studie zijn:

  1. de maximaal getolereerde dosis (MTD) - (veiligheidseindpunt)
  2. de cumulatieve incidentie van moleculaire, karyotypische of hematologische reacties op dag +100 na het einde van het celtherapieprogramma - (werkzaamheidseindpunt)

Secundaire eindpunten Progressievrije overleving (PFS) Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als elk bewijs van moleculaire, cytogenetische of hematologische ziekteprogressie. Cytogenetische en/of moleculaire terugval zal, indien beschikbaar, worden gedefinieerd als elk bewijs van een vóór transplantatie gedefinieerde afwijking met behulp van conventionele cytogenetica of FISH-technieken of moleculaire sondes. De beoordelingen worden 1 jaar na het einde van het celtherapieprogramma uitgevoerd. Totale overleving (OS) De totale overleving (OS) wordt 1 jaar na het einde van het celtherapieprogramma beoordeeld. Voor de beoordeling van de totale overleving (OS), zijn gebeurtenissen sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, waarbij patiënten die nog in leven zijn, worden gecensureerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten (exclusief chronische myeloïde leukemie-CML) met een moleculaire, cytogenetische of hematologische terugval na allogene transplantatie.
  • Patiënten met een beschikbare donor die bereid is perifere bloedlymfocyten te doneren
  • Immunosuppressie moet aan het begin van het celtherapieprogramma worden gestaakt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Donors positief voor HIV, HBV of HCV, of ongeschikt om leukaferese te ondergaan
  • Patiënten met actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
  • Patiënten met een snel progressieve ziekte of patiënten die niet onder controle zijn met palliatief ondersteunende behandelingen, waaronder chemotherapie, en met een levensverwachting van minder dan 8 weken
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening of een stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door cytokine geïnduceerde moordenaar
Sequentiële infusie van ongemanipuleerde donorlymfocyten en door cytokine geïnduceerde moordenaar (CIK)
Biologisch: in vitro geëxpandeerde Cytokine Induced Killer (CIK) cellen
Er zullen drie infusies van donorcytokine-geïnduceerde killercellen (CIK) worden toegediend volgens een dosisverhogingsprogramma, dat 3 weken na de tweede donorlymfocyteninfusies (DLI) begint. Cytokine Induced Killer-toedieningen zullen worden gescheiden met intervallen van 3 weken
Andere namen:
  • patiënten krijgen Cytokine Induced Killer (CIK) -cellen aangeboden.
  • Er zullen vier combinaties van escalerende Cytokine Induced Killer (CIK)-celinfusies worden gegeven, totdat de MTD is gedefinieerd.
  • Combinatie 1e CIK-celleninfusie 2e CIK-cellen-infusie 3e CIK-cellen-infusie
  • 1 1x106/kg 1x106/kg 5x106/kg
  • 2 1x106/kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: De klinische respons werd 100 dagen na voltooiing van het celtherapieprogramma gemeten.
Het optreden van een graad 4 acute graft-versus-hostziekte (GVHD), waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met de onderzoeksmedicatie. Beoordeling en enscenering zullen worden uitgevoerd met behulp van de Glucksberg-schaal
De klinische respons werd 100 dagen na voltooiing van het celtherapieprogramma gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid Maatregelen
Tijdsspanne: De klinische respons wordt geregistreerd op dag +100 na de laatste Cytokine Induced Killer (CIK)-celinfusie
Het percentage patiënten dat een volledige, gedeeltelijke of hematologische verbetering bereikt in reacties op de experimentele infusie van cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK-cellen)
De klinische respons wordt geregistreerd op dag +100 na de laatste Cytokine Induced Killer (CIK)-celinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Medewerkers

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudract number: 2008-003185-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

laatste rapport

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren