Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokininduserte morderceller (CIK) hos leukemipasienter (CIK2)

17. januar 2019 oppdatert av: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Sekvensiell infusjon av umanipulerte donorlymfocytter og cytokininduserte morderceller (CIK) etter allogen stamcelletransplantasjon

Hensikten med fase IIA-studien er å:

  1. definere sikkerhetsprofilen
  2. evaluere effekten av en sekvensiell infusjon av umanipulerte donorlymfocyttinfusjoner (DLI) og cytokininduserte morderceller (CIK) for behandling av molekylært, cytogenetisk eller hematologisk tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon og den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen etter den sekvensielle infusjon av donorlymfocyttinfusjoner (DLI) og cytokininduserte morderceller (CIK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, utforskende fase IIA-studie for å evaluere sikkerheten (dose-finning) og effektiviteten av en sekvensiell administrering av donoravledet umanipulert DLI og in vitro utvidede Cytokine Induced Killer (CIK) celler.

To infusjoner av umanipulerte donorlymfocytter (1x106/kg hver) vil bli gitt med et minimumsintervall på 3 uker. Tre infusjoner av donorcytokininduserte morderceller (CIK) vil bli administrert i henhold til et doseeskalerende program, som starter 3 uker etter andre donorlymfocyttinfusjon (DLI). Ved tilstedeværelse av grad 2 eller mer akutt graft versus host disease (GVHD), vil ikke pasienten motta neste planlagte infusjon. Kun grad 4 akutt graft versus vertssykdom (aGVHD) vurderes for dosebegrensende toksisitet (DLT). Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) er identifisert, vil den samme kombinasjonen av doser administreres opp til 24 pasienter i et to-trinns minimaksdesign.

Primære endepunkter

De primære endepunktene for fase IIA-studien er:

  1. den maksimalt tolererte dosen (MTD) - (sikkerhetsendepunkt)
  2. den kumulative forekomsten av molekylære, karyotypiske eller hematologiske responser på dag +100 etter slutten av celleterapiprogrammet - (endepunkt for effekt)

Sekundære endepunkter Progresjonsfri overlevelse (PFS) Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som ethvert bevis på molekylær, cytogenetisk eller hematologisk sykdomsprogresjon. Cytogenetisk og/eller molekylært tilbakefall vil bli definert der det er tilgjengelig som bevis på en pre-transplantasjonsdefinert abnormitet ved bruk av konvensjonell cytogenetikk eller FISH-teknikker eller molekylære prober. Vurderinger vil bli utført 1 år etter slutten av celleterapiprogrammet. Overall Survival (OS) Overall Survival(OS) vil bli vurdert innen 1 år etter slutten av celleterapiprogrammet. For vurdering av total overlevelse (OS), vil hendelser være dødsfall uansett årsak, pasienter blir sensurert hvis de er i live.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo) Bergamo
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter (unntatt kronisk myeloid leukemi-CML) med et molekylært, cytogenetisk eller hematologisk tilbakefall etter allogen transplantasjon.
  • Pasienter med en tilgjengelig donor som er villig til å donere perifere blodlymfocytter
  • Immunsuppresjon må seponeres ved begynnelsen av celleterapiprogrammet
  • Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Donorer positive for HIV, HBV eller HCV, eller uegnet til å gjennomgå leukaferese
  • Pasienter med aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom (GvHD)
  • Pasienter med raskt progredierende sykdom eller ikke kontrollert av palliative støttende behandlinger inkludert kjemoterapi og med forventet levealder mindre enn 8 uker
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller andre lidelser som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytokinindusert morder
Sekvensiell infusjon av umanipulerte donorlymfocytter og cytokinindusert morder (CIK)
Biologisk: in vitro utvidede cytokininduserte morderceller (CIK).
Tre infusjoner av donorcytokininduserte morderceller (CIK) vil bli administrert i henhold til et doseeskalerende program, som starter 3 uker etter andre donorlymfocyttinfusjon (DLI). Cytokin-indusert morder-administrasjon vil bli adskilt med 3 ukers mellomrom
Andre navn:
  • pasienter vil bli tilbudt Cytokine Induced Killer (CIK) celler.
  • Fire kombinasjoner av infusjoner av eskalerende cytokinindusert morder (CIK)-celler vil bli gitt, inntil MTD vil bli definert.
  • Kombinasjon 1. CIK-celle-infusjon 2. CIK-celle-infusjon 3. CIK-celle-infusjon
  • 1 1x106/Kg 1x106/Kg 5x106/kg
  • 2 1x106/Kg 5x106/kg 5x106/kg
  • 3 1x106/kg 5x106/kg 10x106/kg
  • 4 5x106/kg 5x106/kg 10x106/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Klinisk respons ble målt 100 dager etter fullføring av celleterapiprogrammet.
Forekomsten av en grad 4 akutt graft versus host sykdom (GVHD), vurdert å være relatert til studiemedisinen. Gradering og iscenesettelse vil bli utført ved hjelp av Glucksberg-skalaen
Klinisk respons ble målt 100 dager etter fullføring av celleterapiprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetstiltak
Tidsramme: Den kliniske responsen vil bli registrert på dag +100 etter siste cytokininduserte morder (CIK) celleinfusjon
Andelen pasienter som oppnår en fullstendig, delvis eller hematologisk forbedring i respons på eksperimentell infusjon av cytokininduserte drepeceller (CIK)
Den kliniske responsen vil bli registrert på dag +100 etter siste cytokininduserte morder (CIK) celleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbeidspartnere

Regional Hospital of Bolzano
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro AR Rambaldi, Professor, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII (Former:Ospedali Riuniti di Bergamo)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudract number: 2008-003185-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

sluttrapport

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere