ボツリヌス毒素 A とヒアルロン酸の組み合わせによる額/眉間リチド複合体の治療とボツリヌス毒素 A 注射のみの治療
2021年12月1日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
ボツリヌス毒素Aとヒアルロン酸の組み合わせによる額/眉間リチド複合体の治療とボツリヌス毒素A注射のみの治療：顔面分割、評価者盲検無作為対照試験
この研究の目的は、ボツリヌス毒素 (Dysport®) とヒアルロン酸フィラー (Restylane®) を併用することで、ボツリヌス毒素よりも額と眉間 (眉間の領域) のしわの外観が改善されるかどうかを判断することです。 1人。
これらの 2 つの製品は、顔のしわの外観を改善するために FDA の承認を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Alejandra Onate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康に
- 18～65歳です
- 静的および動的な額/眉間のしわがある
- -インフォームドコンセントを理解し提供し、治験責任医師とコミュニケーションをとる意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
額または眉間領域で次の治療を受けている：
- -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
- 過去6か月のアブレーションレーザー手術
- 過去 6 か月間の高周波装置による治療
- 過去6ヶ月間の超音波装置治療
- 過去 6 か月間にミディアムからディープのケミカルピーリング
- 過去 1 年間の一時的な軟部組織増強材
- 過去2年間の半永久的な軟部組織増強材料
- 永久軟部組織増強材
- 次の 6 か月以内に、美容処置 (ケミカル ピーリング、ボツリヌス毒素注射、アブレーションまたは非アブレーション レーザー処置、フィラー注射、高周波処置、皮膚剥離、超音波、顔面リフト処置など) を額または眉間の領域。
- 今後6か月以内にトレチノインまたはレチノイン酸を使用する予定です
- 額または眉間領域に活動性感染症がある（軽度のにきびを除く）
- 牛乳タンパク質にアレルギーがある
- アルブミンにアレルギーがある
- アミノグリコシドの服用
- -リドカインまたはヒアルロン酸誘導体に対する結節形成または過敏反応の既往歴がある
- 現在、抗凝固療法を使用しています
- 出血性疾患の病歴がある
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 精神疾患あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシンAとヒアルロン酸のコンビネーション
ボツリヌストキシンAとヒアルロン酸の注射を組み合わせて顔の片側を治療しました。
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対象者の顔の片側に組み合わせ治療がランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシンA単独
=ボツリヌス毒素A注射のみで治療された顔の反対側。
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被験者の反対側は、ボツリヌス毒素A治療のみを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定：
時間枠：1年
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盲目の皮膚科医 2 人が、ベースライン、2 週目、3 か月目、6 か月目の各被験者の各写真を評価します。
評価者は、各写真の眉間のしわスコアと額のしわスコアを提供します。
評価者は、被験者がどのような治療を受けたか、または写真がいつ撮影されたかを知りません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メジャー: 改善率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-stu24810
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。