Trattamento del complesso fronte/ritide glabellare con una combinazione di tossina botulinica A e acido ialuronico rispetto alla sola iniezione di tossina botulinica A
1 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Trattamento del complesso della fronte/ritide glabellare con la combinazione di tossina botulinica A e acido ialuronico rispetto alla sola iniezione di tossina botulinica A: uno studio di controllo randomizzato a faccia divisa, in cieco
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso della tossina botulinica (Dysport ®) in combinazione con un filler di acido ialuronico (Restylane®) migliorerà l'aspetto delle rughe sulla fronte e sulla glabella (area tra le sopracciglia) meglio della tossina botulinica solo.
Questi due prodotti sono stati approvati dalla FDA per migliorare l'aspetto delle rughe del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Alejandra Onate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute
- Ha 18-65 anni
- Presenta rughe frontali/glabellari statiche e dinamiche
- Ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e di comunicare con lo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
Ha ricevuto i seguenti trattamenti nella regione frontale o glabellare:
- iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- procedura laser ablativa negli ultimi 6 mesi
- trattamento con dispositivo a radiofrequenza negli ultimi 6 mesi
- trattamento con dispositivo ad ultrasuoni negli ultimi 6 mesi
- peeling chimico da medio a profondo negli ultimi 6 mesi
- materiale temporaneo per l'aumento dei tessuti molli nell'ultimo anno
- materiale semipermanente per l'aumento dei tessuti molli negli ultimi 2 anni
- materiale permanente per l'aumento dei tessuti molli
- Prevede di sottoporsi entro i prossimi 6 mesi a qualsiasi procedura cosmetica (come peeling chimici, iniezioni di tossina botulinica, procedure laser ablative o non ablative, iniezioni di filler, procedure a radiofrequenza, dermoabrasione, ultrasuoni e procedure di lifting facciale) sulla fronte o regione glabellare.
- Prevede di utilizzare la tretinoina o l'acido retinoico nei prossimi 6 mesi
- Ha un'infezione attiva nella fronte o nella regione glabellare (esclusa l'acne lieve)
- È allergico alle proteine del latte vaccino
- È allergico all'albumina
- Assunzione di aminoglicoside
- Ha precedenti di formazione di noduli o reazioni di ipersensibilità alla lidocaina o ai derivati dell'acido ialuronico
- Attualmente sta usando la terapia anticoagulante
- Ha una storia di disturbi emorragici
- Non è in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
- Ha una malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di tossina botulinica A e acido ialuronico
Un lato del viso trattato con la combinazione di iniezioni di tossina botulinica A e acido ialuronico.
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A un lato del viso del soggetto verrà assegnato in modo casuale il trattamento combinato.
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Comparatore attivo: Solo tossina botulinica A
Altro lato del viso trattato con =iniezione di tossina botulinica A da sola.
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L'altro lato dei soggetti deve affrontare il trattamento con la sola tossina botulinica A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare:
Lasso di tempo: 1 anno
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Due dermatologi in cieco valuteranno ogni fotografia di ciascun soggetto al basale, settimana 2, mese 3 e mese 6.
I valutatori forniranno un punteggio per le rughe glabellari e un punteggio per le rughe sulla fronte per ogni fotografia.
I valutatori non sapranno quali trattamenti hanno ricevuto i soggetti o in quale momento sono state scattate le fotografie.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura: miglioramento percentuale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Viscosupplementi
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-stu24810
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