Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение комплекса морщин на лбу/глабеллярных морщин с помощью комбинации ботулотоксина А и гиалуроновой кислоты по сравнению с одной инъекцией ботулотоксина А

1 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Лечение комплекса морщин лба/глабели комбинацией ботулинического токсина А и гиалуроновой кислоты по сравнению с одной инъекцией ботулинического токсина А: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным лицом

Целью данного исследования является определение того, будет ли использование ботулинического токсина (Диспорт®) в сочетании с филлером на основе гиалуроновой кислоты (Рестилайн®) улучшать внешний вид морщин на лбу и межбровье (область между бровями) лучше, чем ботулотоксин. один. Эти два продукта были одобрены FDA для улучшения внешнего вида морщин на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В добром здравии
  • 18-65 лет
  • Имеет статические и динамические морщины на лбу/межбровье.
  • Имеет желание и способность понимать и давать информированное согласие и общаться с исследователем

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие

  • Получил следующие процедуры в области лба или межбровья:

    • инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
    • абляционная лазерная процедура в последние 6 месяцев
    • лечение радиочастотными устройствами за последние 6 месяцев
    • лечение ультразвуковым аппаратом за последние 6 месяцев
    • от среднего до глубокого химического пилинга за последние 6 месяцев
    • временный материал для увеличения мягких тканей в прошлом году
    • полупостоянный материал для увеличения мягких тканей за последние 2 года
    • постоянный материал для увеличения мягких тканей
  • Планирует ли в течение следующих 6 месяцев пройти какие-либо косметические процедуры (например, любые химические пилинги, инъекции ботулинического токсина, абляционные или неабляционные лазерные процедуры, инъекции наполнителей, радиочастотные процедуры, дермабразию, ультразвуковые процедуры и процедуры по подтяжке лица) в область лба или межбровная область.
  • Планирует ли использовать третиноин или ретиноевую кислоту в течение следующих 6 месяцев
  • Имеет активную инфекцию в области лба или межбровья (за исключением легкой формы акне)
  • Есть аллергия на белок коровьего молока
  • Есть аллергия на альбумин
  • Прием аминогликозидов
  • Имеет в анамнезе образование узелков или реакции гиперчувствительности на лидокаин или производные гиалуроновой кислоты.
  • В настоящее время принимает антикоагулянтную терапию
  • Имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови
  • Не может понять протокол или дать информированное согласие
  • Имеет психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация ботулинического токсина А и гиалуроновой кислоты
Одна сторона лица обработана комбинацией инъекций ботулинического токсина А и гиалуроновой кислоты.
Процедура: Комбинация ботулинического токсина А и гиалуроновой кислоты
Одной стороне лица субъекта будет случайным образом назначена комбинированная обработка.
Активный компаратор: Только ботулинический токсин А
Другая сторона лица обработана только инъекцией ботулинического токсина А.
Процедура: Ботулинический токсин А
Другая сторона лица субъектов получает только лечение ботулиническим токсином А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера:
Временное ограничение: 1 год
Два ослепленных дерматолога будут оценивать каждую фотографию каждого субъекта на исходном уровне, на 2-й неделе, 3-м и 6-м месяцах. Для каждой фотографии оценщики дают оценку морщинам межбровной дуги и морщинам лба. Оценщики не будут знать, какое лечение получали испытуемые или в какой момент времени были сделаны фотографии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера: Процент улучшения
Временное ограничение: 1 год
  • Два ослепленных дерматолога также оценят процент улучшения между фотографиями до и после (Приложение III).
  • Живой ослепленный дерматолог определит, какая сторона выглядит лучше на 0-й неделе, 2-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
  • Самооценка субъекта будет проводиться на 2-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
  • Анкета удовлетворенности субъектов будет проводиться через 6 месяцев.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Medicis Pharmaceutical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-stu24810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться