Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pande/Glabellar Rhytide Complex med kombination af botulinumtoksin A og hyaluronsyre versus botulinumtoksin A-injektion alene

1. december 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Behandling af pande-/Glabellar Rhytide Complex med kombination af botulinumtoksin A og hyaluronsyre versus botulinumtoksin A-injektion alene: Et split-face, rater-blindet randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​botulinumtoksin (Dysport®) sammen med et hyaluronsyrefyldstof (Restylane®) vil forbedre forekomsten af ​​rynker på panden og glabella (området mellem øjenbrynene) bedre end botulinumtoksin. alene. Disse to produkter er blevet godkendt af FDA for at forbedre udseendet af ansigtsrynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alejandra Onate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred
  • Er 18-65 år
  • Har statiske og dynamiske pande/glabellar rynker
  • Har vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke og kommunikere med efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende

  • Har modtaget følgende behandlinger i panden eller glabellarområdet:

    • botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 6 måneder
    • ablativ laserprocedure inden for de seneste 6 måneder
    • behandling af radiofrekvensapparater inden for de seneste 6 måneder
    • ultralydsbehandling inden for de seneste 6 måneder
    • medium til dyb kemisk peeling inden for de seneste 6 måneder
    • midlertidigt bløddelsforstærkningsmateriale i det seneste år
    • semi-permanent bløddelsforstærkningsmateriale inden for de seneste 2 år
    • permanent bløddelsforstærkende materiale
  • Planlægger inden for de næste 6 måneder at modtage enhver kosmetisk procedure (såsom enhver kemisk peeling, botulinumtoksin-injektioner, ablative eller ikke-ablative laserprocedurer, filler-injektioner, radiofrekvensprocedurer, dermabrasion, ultralyd og ansigtsløftningsprocedurer) i panden eller glabellar region.
  • Planlægger at bruge tretinoin eller retinsyre inden for de næste 6 måneder
  • Har en aktiv infektion i panden eller glabellarområdet (undtagen mild akne)
  • Er allergisk over for komælksprotein
  • Er allergisk over for albumin
  • Tager aminoglykosid
  • Har tidligere haft knudedannelse eller overfølsomhedsreaktioner over for lidocain eller hyaluronsyrederivater
  • Bruger i øjeblikket antikoagulationsbehandling
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser
  • Er ude af stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
  • Har en psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af botulinumtoksin A og hyaluronsyre
Den ene side af ansigtet er behandlet med kombinationen af ​​Botulinum Toxin A og Hyaluronsyre injektioner.
Procedure: Kombination af botulinumtoksin A og hyaluronsyre
Den ene side af forsøgspersonens ansigt vil tilfældigt blive tildelt kombinationsbehandling.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A alene
Anden side af ansigtet behandlet med =Botulinum Toxin A injektion alene.
Procedure: Botulinum toksin A
Den anden side af forsøgspersonerne får behandling med Botulinum Toxin A alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måle:
Tidsramme: 1 år
To blindede hudlæger vil vurdere hvert fotografi af hvert emne ved baseline, uge ​​2, måned 3 og måned 6. Bedømmerne vil give en glabellar rynke score og en pande rynke score for hvert fotografi. Bedømmerne vil ikke vide, hvilke behandlinger forsøgspersonerne modtog, eller på hvilket tidspunkt fotografierne blev taget.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Procentvis forbedring
Tidsramme: 1 år
  • To blindede hudlæger vil også vurdere den procentvise forbedring mellem før- og efterbillederne (bilag III).
  • En levende blindet hudlæge vil afgøre, hvilken side der ser bedre ud i uge 0, uge ​​2, måned 3 og måned 6.
  • En selvevaluering af emnet vil blive administreret i uge 2, måned 3 og måned 6.
  • Et emnetilfredshedsspørgeskema vil blive administreret i måned 6.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-stu24810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pande/Glabellar Rhytid Complexes

Kliniske forsøg med Kombination af botulinumtoksin A og hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner