Behandling av panne/Glabellar Rhytide Complex med kombinasjon av botulinumtoksin A og hyaluronsyre versus botulinumtoksin A-injeksjon alene
1. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Behandling av panne-/Glabellar Rhytide Complex med kombinasjon av botulinumtoksin A og hyaluronsyre versus botulinumtoksin A-injeksjon alene: En splitt-ansikts, rater-blind randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av botulinumtoksin (Dysport ®) sammen med et hyaluronsyrefyllstoff (Restylane®) vil forbedre synligheten av rynker i pannen og glabella (området mellom øyenbrynene) bedre enn botulinumtoksin alene.
Disse to produktene er godkjent av FDA for å forbedre utseendet til ansiktsrynker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Alejandra Onate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- Er 18-65 år
- Har statiske og dynamiske rynker i panne/glabellar
- Har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
Har mottatt følgende behandlinger i pannen eller glabellarregionen:
- botulinumtoksininjeksjoner de siste 6 månedene
- ablativ laserprosedyre de siste 6 månedene
- behandling av radiofrekvensapparater de siste 6 månedene
- ultralydbehandling de siste 6 månedene
- middels til dyp kjemisk peeling de siste 6 månedene
- midlertidig forsterkningsmateriale for bløtvev det siste året
- semi-permanent bløtvevsforstørrelsesmateriale de siste 2 årene
- permanent bløtvevsforsterkende materiale
- Planlegger å motta kosmetiske prosedyrer i løpet av de neste 6 månedene (som enhver kjemisk peeling, botulinumtoksininjeksjoner, ablative eller ikke-ablative laserprosedyrer, fillerinjeksjoner, radiofrekvensprosedyrer, dermabrasjon, ultralyd og ansiktsløfteprosedyrer) i pannen eller glabellar regionen.
- Planlegger å bruke tretinoin eller retinsyre i løpet av de neste 6 månedene
- Har en aktiv infeksjon i pannen eller glabellarregionen (unntatt mild akne)
- Er allergisk mot kumelkprotein
- Er allergisk mot albumin
- Tar aminoglykosid
- Har tidligere dannelse av knuter eller overfølsomhetsreaksjoner mot lidokain eller hyaluronsyrederivater
- Bruker for tiden antikoagulasjonsbehandling
- Har en historie med blødningsforstyrrelser
- Er ikke i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
- Har en psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av botulinumtoksin A og hyaluronsyre
Den ene siden av ansiktet er behandlet med kombinasjonen av botulinumtoksin A og hyaluronsyreinjeksjoner.
|
Den ene siden av forsøkspersonens ansikt vil tilfeldig bli tildelt kombinasjonsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A alene
Andre side av ansiktet behandlet med =Botulinum Toxin A-injeksjon alene.
|
Den andre siden av forsøkspersonene får botulinumtoksin A-behandling alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måle:
Tidsramme: 1 år
|
To blindede hudleger vil vurdere hvert fotografi av hvert motiv ved baseline, uke 2, måned 3 og måned 6.
Bedømmerne vil gi en glabellar-rynke-score og en pannerynke-score for hvert fotografi.
Bedømmerne vil ikke vite hvilke behandlinger forsøkspersonene fikk eller på hvilket tidspunkt bildene ble tatt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål: Prosent forbedring
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Viskostilskudd
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- MA-stu24810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .