Behandeling van het voorhoofd/Glabellar Rhytide-complex met een combinatie van botulinetoxine A en hyaluronzuur versus injectie met alleen botulinetoxine A
1 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Behandeling van voorhoofd/Glabellar Rhytide-complex met combinatie van botulinumtoxine A en hyaluronzuur versus botulinumtoxine A-injectie alleen: een split-face, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van botulinumtoxine (Dysport ®) in combinatie met een hyaluronzuurvuller (Restylane®) de verschijning van rimpels op het voorhoofd en glabella (gebied tussen de wenkbrauwen) beter zal verbeteren dan botulinumtoxine alleen.
Deze twee producten zijn door de FDA goedgekeurd om het uiterlijk van rimpels in het gezicht te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Alejandra Onate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid
- Is 18-65 jaar oud
- Heeft statische en dynamische voorhoofds-/glabellaire rimpels
- Heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te communiceren met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
Heeft de volgende behandelingen ondergaan in het voorhoofd of fronsgebied:
- botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
- ablatieve laserprocedure in de afgelopen 6 maanden
- behandeling met radiofrequente apparaten in de afgelopen 6 maanden
- behandeling met ultrasone apparaten in de afgelopen 6 maanden
- medium tot diepe chemische peeling in de afgelopen 6 maanden
- tijdelijk weefselvergrotingsmateriaal in het afgelopen jaar
- semi-permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel in de afgelopen 2 jaar
- permanent materiaal voor vergroting van zacht weefsel
- Is van plan om binnen de komende 6 maanden een cosmetische ingreep te ondergaan (zoals chemische peelings, botulinumtoxine-injecties, ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen, filler-injecties, radiofrequentieprocedures, dermabrasie, echografie en gezichtsliftingsprocedures) in het voorhoofd of glabellaire regio.
- Is van plan tretinoïne of retinoïnezuur te gebruiken in de komende 6 maanden
- Heeft een actieve infectie in het voorhoofd of fronsgebied (exclusief milde acne)
- Is allergisch voor koemelkeiwit
- Is allergisch voor albumine
- Aminoglycoside nemen
- Heeft een voorgeschiedenis van knobbelvorming of overgevoeligheidsreacties op lidocaïne of hyaluronzuurderivaten
- Gebruikt momenteel antistollingstherapie
- Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven
- Heeft een psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie Botulinum Toxine A en Hyaluronzuur
Eén kant van het gezicht behandeld met de combinatie van injecties met botulinetoxine A en hyaluronzuur.
|
Aan één kant van het gezicht van de proefpersoon wordt willekeurig een combinatiebehandeling toegewezen.
|
|
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A alleen
Andere kant van het gezicht behandeld met =Botulinetoxine A-injectie alleen.
|
De andere kant van de proefpersonen krijgt alleen een behandeling met botulinumtoxine A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meeteenheid:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee geblindeerde dermatologen beoordelen elke foto van elk onderwerp bij baseline, week 2, maand 3 en maand 6.
De beoordelaars geven voor elke foto een fronsrimpelscore en een voorhoofdrimpelscore.
De beoordelaars weten niet welke behandelingen de proefpersonen hebben ondergaan of op welk tijdstip de foto's zijn genomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel: procentuele verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Viscosupplementen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- MA-stu24810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .