Traitement du complexe front/glabellaire rhytide avec une combinaison de toxine botulique A et d'acide hyaluronique par rapport à une injection de toxine botulique A seule
1 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Traitement du complexe front/glabellaire rhytide avec une combinaison de toxine botulique A et d'acide hyaluronique par rapport à une injection de toxine botulique A seule : un essai contrôlé randomisé à visage divisé et à l'insu de l'évaluateur
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la toxine botulique (Dysport®) en conjonction avec un produit de comblement à l'acide hyaluronique (Restylane®) améliorera l'apparence des rides sur le front et la glabelle (zone entre les sourcils) mieux que la toxine botulique seul.
Ces deux produits ont été approuvés par la FDA pour améliorer l'apparence des rides du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Alejandra Onate
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Est âgé de 18 à 65 ans
- A des rides frontales/glabellaires statiques et dynamiques
- A la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de communiquer avec l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
A reçu les traitements suivants au niveau du front ou de la glabelle :
- injections de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- procédure laser ablative au cours des 6 derniers mois
- traitement par radiofréquence au cours des 6 derniers mois
- traitement par appareil à ultrasons au cours des 6 derniers mois
- peeling chimique moyen à profond au cours des 6 derniers mois
- matériau d'augmentation temporaire des tissus mous au cours de la dernière année
- matériel d'augmentation des tissus mous semi-permanent au cours des 2 dernières années
- matériau d'augmentation permanente des tissus mous
- Prévoit de recevoir au cours des 6 prochains mois, toute procédure cosmétique (telle que les peelings chimiques, les injections de toxine botulique, les procédures au laser ablatives ou non ablatives, les injections de comblement, les procédures de radiofréquence, la dermabrasion, les ultrasons et les procédures de lifting du visage) sur le front ou région glabellaire.
- Prévoit d'utiliser de la trétinoïne ou de l'acide rétinoïque au cours des 6 prochains mois
- A une infection active du front ou de la région glabellaire (à l'exclusion de l'acné légère)
- Est allergique aux protéines de lait de vache
- Est allergique à l'albumine
- Prendre des aminoglycosides
- A des antécédents de formation de nodules ou de réactions d'hypersensibilité à la lidocaïne ou aux dérivés de l'acide hyaluronique
- utilise actuellement un traitement anticoagulant
- A des antécédents de troubles hémorragiques
- Est incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
- A une maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison Toxine Botulique A et Acide Hyaluronique
Un côté du visage traité avec la combinaison d'injections de toxine botulique A et d'acide hyaluronique.
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Un côté du visage du sujet recevra au hasard un traitement combiné.
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Comparateur actif: Toxine botulique A seule
Autre côté du visage traité avec une injection de = Toxine Botulique A seule.
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L'autre côté du visage des sujets reçoit un traitement à la toxine botulique A seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure:
Délai: 1 an
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Deux dermatologues en aveugle évalueront chaque photographie de chaque sujet au départ, à la semaine 2, au mois 3 et au mois 6.
Les évaluateurs fourniront un score de rides glabellaires et un score de rides frontales pour chaque photographie.
Les évaluateurs ne sauront pas quels traitements les sujets ont reçus ni à quel moment les photographies ont été prises.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure : Pourcentage d'amélioration
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Viscosuppléments
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-stu24810
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