结合肉毒杆菌毒素 A 和透明质酸与单独注射肉毒杆菌毒素 A 治疗前额/眉间皱纹复合体
2021年12月1日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
结合肉毒杆菌毒素 A 和透明质酸与单独注射肉毒杆菌毒素 A 治疗前额/眉间皱纹复合物：分脸、评估者盲法随机对照试验
本研究的目的是确定肉毒杆菌毒素 (Dysport®) 与透明质酸填充剂 (Restylane®) 的结合使用是否比肉毒杆菌毒素更能改善前额和眉间（眉间区域）皱纹的出现独自的。
这两款产品已获得 FDA 批准，可改善面部皱纹。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Alejandra Onate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 18-65岁
- 有静态和动态的前额/眉间皱纹
- 愿意并有能力理解并提供知情同意并与研究者沟通
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
在前额或眉间区域接受过以下治疗：
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 过去 6 个月的烧蚀激光手术
- 近 6 个月射频设备治疗
- 过去 6 个月的超声设备治疗
- 过去 6 个月中到深度的化学换肤
- 过去一年的临时软组织填充材料
- 近2年半永久性软组织填充材料
- 永久性软组织填充材料
- 计划在未来 6 个月内接受前额的任何整容手术（例如任何化学换肤、肉毒杆菌毒素注射、烧蚀或非烧蚀激光手术、填充剂注射、射频手术、皮肤磨削术、超声波和面部提升手术）或眉间区。
- 计划在未来 6 个月内使用维甲酸或视黄酸
- 前额或眉间区域有活动性感染（不包括轻度痤疮）
- 对牛奶蛋白过敏
- 对白蛋白过敏
- 服用氨基糖苷类
- 有结节形成或对利多卡因或透明质酸衍生物过敏反应的既往史
- 目前正在使用抗凝治疗
- 有出血性疾病病史
- 无法理解协议或给予知情同意
- 有精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合肉毒杆菌毒素 A 和透明质酸
一侧面部接受 A 型肉毒杆菌毒素和透明质酸注射治疗。
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受试者面部的一侧将随机分配组合治疗。
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有源比较器：单独使用肉毒素A
仅用 = 肉毒杆菌毒素 A 注射治疗的另一侧脸。
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受试者的另一侧仅接受 A 型肉毒杆菌毒素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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措施：
大体时间：1年
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两名盲法皮肤科医生将在基线、第 2 周、第 3 个月和第 6 个月对每个受试者的每张照片进行评分。
评分者将为每张照片提供眉间皱纹评分和前额皱纹评分。
评分者将不知道受试者接受了何种治疗或照片是在什么时间点拍摄的。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量标准：改进百分比
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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