Tratamiento del complejo Rhytide de frente/glabelar con combinación de toxina botulínica A y ácido hialurónico versus inyección de toxina botulínica A sola
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Tratamiento del complejo Rhytide de la frente/glabelar con una combinación de toxina botulínica A y ácido hialurónico versus inyección de toxina botulínica A sola: un ensayo de control aleatorizado, ciego para el evaluador, de cara dividida
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de la toxina botulínica (Dysport®) en conjunto con un relleno de ácido hialurónico (Restylane®) mejorará la apariencia de las arrugas en la frente y la glabela (área entre las cejas) mejor que la toxina botulínica. solo.
Estos dos productos han sido aprobados por la FDA para mejorar la apariencia de las arrugas faciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Alejandra Onate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Tiene entre 18 y 65 años
- Tiene arrugas estáticas y dinámicas en la frente/glabelares
- Tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
Ha recibido los siguientes tratamientos en la frente o región glabelar:
- inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- procedimiento ablativo con láser en los últimos 6 meses
- tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia en los últimos 6 meses
- tratamiento con dispositivo de ultrasonido en los últimos 6 meses
- Peeling químico de medio a profundo en los últimos 6 meses
- material de aumento temporal de tejido blando en el último año
- material de aumento de tejido blando semipermanente en los últimos 2 años
- material de aumento permanente de tejido blando
- Planea recibir dentro de los próximos 6 meses, cualquier procedimiento cosmético (como peelings químicos, inyecciones de toxina botulínica, procedimientos con láser ablativo o no ablativo, inyecciones de relleno, procedimientos de radiofrecuencia, dermoabrasión, ultrasonido y procedimientos de estiramiento facial) en la frente o región glabelar.
- Planea usar tretinoína o ácido retinoico en los próximos 6 meses
- Tiene una infección activa en la frente o en la región glabelar (excluyendo el acné leve)
- Es alérgico a la proteína de la leche de vaca.
- Es alérgico a la albúmina.
- Tomar aminoglucósido
- Tiene antecedentes de formación de nódulos o reacciones de hipersensibilidad a la lidocaína o derivados del ácido hialurónico
- Actualmente está usando terapia anticoagulante.
- Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- No puede entender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Tiene una enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de Toxina Botulínica A y Ácido Hialurónico
Un lado del rostro tratado con la combinación de inyecciones de Toxina Botulínica A y Ácido Hialurónico.
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A un lado de la cara del sujeto se le asignará aleatoriamente un tratamiento combinado.
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Comparador activo: Toxina botulínica A sola
Otro lado de la cara tratado con una inyección de toxina botulínica A sola.
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El otro lado de la cara de los sujetos recibe tratamiento con toxina botulínica A sola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida:
Periodo de tiempo: 1 año
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Dos dermatólogos ciegos calificarán cada fotografía de cada sujeto al inicio, la semana 2, el mes 3 y el mes 6.
Los evaluadores proporcionarán una puntuación de arrugas glabelares y una puntuación de arrugas en la frente para cada fotografía.
Los evaluadores no sabrán qué tratamientos recibieron los sujetos o en qué momento se tomaron las fotografías.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida: Porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Viscosuplementos
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- MA-stu24810
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .