Homlok/Glabellar Rhytide komplex kezelése Botulinum Toxin A és Hialuronsav Kombinált Botulinum Toxin A Injekcióval szemben
2021. december 1. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
Homlok/Glabellar Rhytide Complex kezelése botulinum toxin A és hialuronsav kombinációjával versus botulinum toxin A injekció önmagában: hasított arcú, értékelők által vakított, randomizált kontroll vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a botulinum toxin (Dysport ®) hialuronsavas töltőanyaggal (Restylane®) kombinálva javítja-e a ráncok megjelenését a homlokon és a glabella (a szemöldök közötti terület) jobban, mint a botulinum toxin. egyedül.
Ezt a két terméket az FDA jóváhagyta, hogy javítsa a mimikai ráncok megjelenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Alejandra Onate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségben
- 18-65 éves
- Statikus és dinamikus homlok/glabelláris ráncai vannak
- Hajlandó és képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni, valamint kommunikálni a nyomozóval
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
A következő kezeléseket kapta a homlokon vagy a glabelláris régióban:
- botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban
- ablatív lézeres eljárás az elmúlt 6 hónapban
- rádiófrekvenciás készülékkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
- ultrahangos kezelés az elmúlt 6 hónapban
- közepes vagy mély kémiai hámlasztás az elmúlt 6 hónapban
- átmeneti lágyrésznövelő anyag az elmúlt évben
- félig permanens lágyrésznövelő anyag az elmúlt 2 évben
- tartós lágyrésznövelő anyag
- Tervez a következő 6 hónapon belül bármilyen kozmetikai beavatkozást (például kémiai hámlasztást, botulinum toxin injekciót, ablatív vagy nem ablatív lézeres eljárást, töltőinjekciót, rádiófrekvenciás eljárást, dermabráziót, ultrahangot és arc lifting eljárást) a homlokán, ill. glabelláris régió.
- Tretinoint vagy retinsavat tervez használni a következő 6 hónapban
- Aktív fertőzése van a homlokon vagy a glabelláris régióban (kivéve az enyhe pattanásokat)
- Allergiás a tehéntej fehérjére
- Allergiás az albuminra
- Aminoglikozid szedése
- Korábban előfordult már csomóképződés vagy túlérzékenységi reakció lidokainnal vagy hialuronsav-származékokkal szemben
- Jelenleg antikoaguláns kezelést alkalmaz
- Vérzési rendellenességei vannak
- Nem képes megérteni a protokollt, vagy nem képes beleegyezését adni
- Mentális betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin A és hialuronsav kombinációja
Az arc egyik oldala Botulinum Toxin A és Hyaluronsav injekciók kombinációjával kezelve.
|
Az alany arcának egyik oldala véletlenszerűen kombinációs kezelést kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum Toxin A önmagában
Az arc másik oldala önmagában = Botulinum Toxin A injekcióval kezelve.
|
Az alanyok másik oldala csak Botulinum Toxin A kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intézkedés:
Időkeret: 1 év
|
Két vak bőrgyógyász értékeli az egyes alanyok fényképeit a kiinduláskor, a 2. héten, a 3. és a 6. hónapban.
Az értékelők minden fényképnél megadják a glabelláris ráncok és a homlokráncok pontszámát.
Az értékelők nem fogják tudni, hogy az alanyok milyen kezeléseket kaptak, vagy hogy mikor készültek a fényképek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intézkedés: Százalékos javulás
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Visco-kiegészítők
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-stu24810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .